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GSP 认证现场检查项目解读（ 1） 来源：温岭市食品药品监督局 药品零售企业是否实施 GSP 认证，被国际社会看成药品经营质量有无保证的先决条件。能否正确把握 《药品零售企业 GSP 认证检查评定标准》和《药品零售企业 GSP 认证现场检查项目》精神实质，事关企业生 存与发展。为便于企业理解掌握检查标准，我局组织评审员予以解读。 一、正确理解评定标准 药品零售企业 GSP 认证现场检查项目共 109 项，其中关键项目 34 项，一般项目 75 项。现场检查时，评审员对 所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。 首先，我们要了解计算缺陷的方法差异。关键项目是以 “条 ”计数缺陷，一般项目是以 “百分比 ”计算缺陷，两者 存在质的区别，不能混淆。 其次，要掌握不同评定结果对 GSP 认证的影响。按照评定结果，有三种情况：一是关键项目全部合格、一般项 目缺陷少于或等于 10％，才能通过 GSP 认证；二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在 10-30 ％之间，或者关 键项目缺陷少于或等于 2 条、一般项目缺陷少于或等于 10％，限期 3 个月内整改后追踪检查；三是关键项目缺 陷少于或等于 2 条、一般项目缺陷大于 10％，或者关键项目缺陷大于 2 条，或者一般项目缺陷大于 30％，不通 过 GSP 认证，需要经过 6 个月整改后方可重新申请认证。 因此，企业在接受认证之前，必须对照评定标准，做好自查自纠工作，力争一役达标。 二、认真做好迎检工作 能否一次性通过 GSP 认证，关键在于平时、在于基础、在于管理。但是，迎检工作也不能忽视，应在以下三个 方面认真把握： 首先，企业工作人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员都要有专人陪同；对评审人员的提 问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与你们交流，既不要沉默不语，也不要夸夸其 谈，不回答不礼貌，但应记住话多必失的道理；同时所有员工的衣着都要整洁，行为、语言要体现文明。 其次，汇报工作的场所应预先有所准备，不能临场找地方、找凳子；企业经营场所要保持清洁、卫生；药品陈 列、储存摆放整齐、有条理，药品标签无差错；营业场所和仓库整洁有序、阴凉舒适；证照、执业人员资格证 书、服务公约、警示语和标识应醒目；用药咨询要名副其实。 第三，根据现场检查 6 大类项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件 准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见何年何档案； 有的标准如非本企业检查项目应在该条处标明 “缺项 ”。这样既便于企业预先查漏补缺，同时有利于检查组有序 地查阅资料并留下资料完整、规范的良好影响。 三、把握检查项目内涵 项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本意含义；二是项目的引伸含义。如 6301 项规定， 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意应该检查 处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；但从引伸的含义看，一要检查驻店 药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、药店发文件予以聘任、药监部门审查批准或备案）；二要检查驻 店药师是否履行处方审核的职责 （从留存处方中核对审核人员笔迹） ；三要检查驻店药师是否实际在职在岗 （核 对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，正确把握项目的内 涵必须以逻辑思维，全面、完整、动态地理解项目的含义。 GSP 认证现场检查项目解读（ 2） （一）管理与制度（ 17 项，其中重点项目 4 项） *5801 （1 ）抽进货发票、购进或验收记录，检查有无超范围经营；（ 2 ）现场检查储存、陈列品种，有无超范 围经营； 3 、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。 5802 （1 ）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目；（