品控研发经理岗位职责任职要求.docVIP

PAGE PAGE 1 品控研发经理岗位职责任职要求 品控研发经理岗位职责 职责描述: 1、根据国家新药审评中心化学药注册法规和质量研究技术指导原则的技术要求,负责统筹协调公司上下游研发合作机构和制剂生产单位有序开展公司药物制剂质量研究系列工作(包括但不限于新药制剂质量标准、分析检测、分析方法开发验证、中试放大、稳定性研究等),做好项目质量研究的工艺放大和技术转移工作; 2、按照公司整体统筹安排和项目计划要求,做好内外部机构的协同配合工作,合理制定计划和预算、有序推动实施,确保药物制剂质量研究相关工作无缝衔接、顺利完成、达到预设目标; 3、协助公司开展药品生产批件NDA注册申报、现场核查质量研究相关工作,及时解决药品制剂研发及注册过程中出现的各种疑难问题;与药监局及其他管理部门保持良好沟通; 4、负责撰写药物制剂质量研究和稳定性研究相关部分的CTD资料; 5、负责项目质量研究相关资料和研究记录分类存档整理、组内团队管理、技术培训; 6、参与公司新药研究、剂型开发、调研立项等工作; 7、领导交办的其他工作。 任职要求: 1、性别不限,年龄30-45岁,药学等相关专业本科以上学历; 2、具有化学药质量分析研究经验和胶囊制剂生产质控管理经验,工作经验八年以上;熟悉软胶囊剂型优先; 3、熟悉化学药注册法规和指导原则的技术要求,能够独立整理和撰写制剂申报资料(CTD格式),具有制剂N