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PAGE 1 PAGE 1 中医院医疗器械采购管理制度  医院医疗器械选购管理制度  (一)审批  1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械,使用科室需填写申请表交医疗设备科,申请表内容包括:医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品,还需有院感部门的审核意见),财务部门对收费状况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见,然后经设备科长审核送分管院长批准后实施选购。必要时经医院仪器设备管理委员会争论批准。  2.非正常使用医疗器械的掌握:  (1)新增审批的器械,属临床未使用过的,在当前医疗工作中需要长期使用的,在审批中,要说明长期使用。  (2)新增审批的器械,在目前临床使用中已有同类产品,是针对个别特别病人需要的,应合理限制其使用量,使用量不应超过15%。  (3)新增医疗器械的价格先可使用三个月,然后依据使用量的状况,医院组织院内招标,以确定合理的价格。  (二)选购  1.医院购置和接受赠送的医疗器械必需符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。  2.属于上级卫生行政部门集中招标选购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。  3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标选购。  4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。  5.不得选购无证医疗器械。  6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。  (三)索证  医疗器械产品选购前供应商必需供应下列证件:  1.销售人员必需提交带有身份证复印件的单位委托书;  2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证;  3.供应经营产品的代理证书;  4.供应产品的有效证件如:医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3C认证证书等;  5.产品质量承诺;  6.全部供应的证件复印件均要加盖单位红章。