不合格药品管理制度.docxVIP

PAGE 1 PAGE 1 不合格药品管理制度  1、不合格药品是指:药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。  2、不合格药品的确认:  (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。  (2)质量验收、保管养护和销售过程中发觉的外观、包装、标识不符,包装污染、破裂及超过有效期的药品,并报质量管理员确认为不合格的.  (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。  (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。  (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。  3、不合格药品一旦确认,即不能再销售,将不合格药品移入不合格区,并做好“不合格药品台帐”记录.  4、入库验收发觉不合格药品,验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员,由质量管理员确认后,提出处理意见进行处理。  5、在储存、养护或出库时发觉质量有疑问药品,应马上挂黄牌暂停销售,填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格,摘除黄牌;不合格,将不合格品移入不合格品区,填写“药品质量处理通知单”进行处理。  6、在门诊陈设、检查、销售过程中发觉不合格药品应停止销售,马上下柜。  7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品,以及抽查检验发觉的不合格药品,应马上清查,集中存放于不合格区内,按要求上报。  8、各环节发觉的不合格药品,均应准时报质量管理员,质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析,分清质量责任,制定处理和预防措施.  9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品,可由选购员依据协议准时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废,并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。  10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。  课题制度调度制度调查制度  调研制度调解制度调试制度