已上市药品变更研究技术指导原则.pptVIP

已上市药品变更研究技术指导原则; 　 一、概述　　二、基础标准及要求　　三、变更内容 四、验证内容　　五、参考文件　　;已上市药品制剂在生产、质量控制、使用等方面变更研究 在完成相关工作后, 向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究变更申请, 其临床试验研究应经过同意后实施。 变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已经有药用要求辅料、变更生产工艺、变更药品使用期或贮藏条件、变更药品包装材料和容器、变更药品生产场地、变更药品注册标准等 中药注射剂变更标准另行制订;依据变更对药用物质基础或药品吸收、利用影响程度, 将所述及变更划分为三类: Ⅰ类: 微小变更, 无显著影响 Ⅱ类: 中度变更, 有影响, 但改变不大 Ⅲ类: 重大变更, 显著影响;“必需、科学、合理”标准 “安全、有效及质量可控”标准 假如质量标准对于药品质量可控性低, 难以评定变更影响, 应开展质量及质量标准研究工作, 提升质量标准对药品质量可控性 研究用样品要求 1.中试以上规模 ; 工艺有重大改变用生产规模样品 2.药品质量比较研究, 通常采取变更前3批生产规模样品和变更后3批样品进行 3.变更后样品稳定性试验, 通常采取3批样品进行3～6个月加速试验和长久稳定性考察, 并与变更前3批生产规模样品稳定性数据进行比