中药材与中药饮片养护管理规程.docVIP

起草人 起草日期 生效日期 审核人 审核日期 颁发部门 质量部 批准人 批准日期 分发份数 2份 分发部门 仓储部、质量部 1.目的：建立中药材、中药饮片养护标准操作规程，规范中药饮片的养护，确保中药材、中药饮片的质量。 2.范围：本标准操作适用于对本公司所有中药材、中药饮片养护。 3.职责：仓管员、仓储部主管、QA人员。 4.引用文件、依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版） 5.术语、关键词：中药材、中药饮片、养护。 6.内容： 6.1. 仓库要求： 6.1.1. 6.1.2. 中药材、中药饮片仓库的性能要求：符合一般仓库的要求外，还应注意以下几点要求： 6.1.2.1. 6.1.2.2. 通风性能良好，经散发中药材、中药饮片自身产生和热量，又是保持干燥的重要条件。 6.1.2.3. 6.1.2.4. 6.1.2.5. 避直射阳光的照射。 6.1.2.6. 6.1.3 其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品的质量。 6.1.3.1. 重点养护的品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在建筑结构好、干燥、凉爽、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。 花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的固定吸潮容器进行吸潮，或采取小件排氧充氮方法进行保管。 全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。 6.1.3.2. 6.1.3.3. 6.1.4. 6.2. 养护 6.2.1. 仓库保管员根据物料的性质特点，对库存物料进行保管与养护。上午8-9点，下午13：30-14：30监测温湿度，如实记录显示值，接近或已超出规定范围时采取调控措施。 监控库房内温、湿度。库房环境控制根据储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。按药品储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为10～30℃；各库房相对湿度保持在45～75％之间。当温湿度超规定范围时，立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。 6.2.2. 养护技术 6.2.2.1. 6.2.2.2. 冷藏养护技术：采用低温（0~10 6.2.2.3. 6.2.2.4. 6.2.3. 6.2.3.1. 6.2.3.2. 6.2.3.3. 6.2.3.4. 6.2.3.5. 6.3. 循环质量检查 6.3.1. 对库存中的药材、中药饮片每月进行循环检查一次；其他库存物料产品每季度不定时进行循环检查一次。同时做好仓库养护记录。 6.3.2. 6.3.2.1. 6.3.2.2. 6.3.2.3. 6.3.2.4. 6.3.2.5. 6.4. 处理办法： 6.4.1. 6.4.2. 6.4.3. 6.4.4. 已发现有质量问题的申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部 6.5. 年养护计划 6.5.1. 6.5.2. 6.5.3. 防潮：在连雨或高温天气、仓管员及时打开排风设施，控制 如发现库存药材有潮湿或吸湿现象，仓管员在采取排风降低库内温湿度的同时，将石灰块放置潮湿药材、饮片的周围，供其吸潮，达到库内干燥的效果。在放置石灰时，应用塑料桶盛装石灰块，使石灰吸潮后粉尘不能污染药材或散落地面。对有些中药材用石灰块吸潮达不到效果时，及时采用室个晾干和风干，对泛油类中药材不得置于阳光下暴晒，以免影响药材质量。 7.相关文件： 《物料贮存期及复验标准管理规程》 8.附件： 9.变更、修订信息: 文件名称 编号 版本号 执行日期 变更内容 中药材、中药饮片养护管理规程 SMP-WL-013-00 00 无 10.文件密级： 秘密