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医疗器械行业;目录;;法规名称;;医疗器械经营: 是指以购销方法提供医疗器械产品行为, 包含采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发: 是指将医疗器械销售给含有资质经营企业或者使用单位医疗器械经营行为。 医疗器械零售: 是指将医疗器械直接销售给消费者医疗器械经营行为。; 医疗器械, 是指直接或者间接用于人体仪器、设备、器具、体外诊疗试剂及校准物、材料以及其她类似或者相关物品, 包含所需要计算机软件（物理方法, 非药理方法）;医疗器械产品特点: 功??单一性。通常专事专用。 技术密集性。包含到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、化学、材料、生物等广泛技术学科, 是现代高新技术结晶。 使用不足。使用者以医疗单位和教学科研单位为主, 家用医疗器械市场只占较小份额。;技术分类: 按结构特征分为: 有源医疗器械和无源医疗器械 按使用情况分为: 接触或进入人体器械和非接触人体器械;医用耗材类: 一次性医疗器械、心脑系统医疗器械（如: 起搏器、血管支架）、矫形器械（如: 人工关节、假肢、义齿等）、血液净化类（如: 肾透析系统、人工肝支持系统）、人工晶体、诊疗试剂等 医疗电子产品类: 医学影像设备（如: CR、DR、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学成像设备）、医用监护产品（心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪）、呼吸机、麻醉机、诊疗类电子设备（如, X线诊疗机、γ-刀、激光微创手术用刀）、检验检验设备（如: 全自动生化分析仪、酶标仪）、高级手术床和手术灯;　根据国家对医疗器械根据风险程度实施分类: ;;;;全球医疗器械市场份额日益集中。 2015 年, 全球前十大医疗器械企业占据 37%市场份额, 前三十大医疗器械企业占据 62%市场份额。;三、影响行业发展有利和不利原因;2、不利原因 ? ? （1）国外产品准入壁垒 （2）中国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱 ?? （3）中国医疗器械企业研发资金投入不足 （4）医疗机构购置和使用国产医疗器械动力不足 ? ;? 四、上下游行业与本行业关联性及影响;五、关键进口国相关进口政策及同类产品竞争格局;（2）欧盟国家;（3）其她国家;2、 关键产品进口国贸易政策、贸易摩擦对企业产品出口影响 ? ?;3、进口国同类产品竞争格局;;对医疗器械注册、生产、经营、使用等步骤监管不停加强;四个最严;食品药品安全事关人民健康, 必需管得严而又严。 要建立最严格食品药品安全监管制度。;监管方向: 新常态、严监管、零容忍、促发展、严而又严 1、违法生产经营依法从严 2、生产经营假劣产品依法从严 3、虚假、欺骗行为及缺乏老实守信依法从严 4、造成恶劣影响、危害公众健康行为依法从严;《药品医疗器械飞行检验措施》（CFDA令第14号）;2016年开展医疗器械飞行检验情况