生产环境的培训.pptxVIP

体外诊断试剂生产相关培训;一、与生产卫生、环境相关的法规;2、法规发布背景;附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求。 ;二、培训的必要性;;三、洁净室知识介绍;1、洁净室设置目的;2、设备条件;3、法规要求; ; 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 ;; ; ; 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。 ; ;清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。; ;4、基础概念;4.2 洁净度定义;4.3 洁净室的空气洁净度等级;十万级洁净室参数标准;4.4 洁净室控制要点;四、洁净室使用要求;1、对人的要求;;1.2 人员进出洁净区流