避孕药具不良反应监测全国站长培训班PPT课件.ppt

* 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件 危及生命：例如IUD异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克等； * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：“永久性”是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫； * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修补；需要用宫腔镜处理的不良事件，如宫内节育器断裂或残留的处理；需要用腹腔镜处理的不良事件，如宫内节育器异位的处理等。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 免除报告原则 完全是避孕器具施术者违反《临床技术操作规范》导致的机体伤害； 术时并发症（术时出血、术时子宫穿孔、周围脏器损伤、术时心脑综合症）； 术后感染，于置器后一周内发生的子宫内膜炎、子宫肌炎、附件炎、盆腔炎、腹膜炎或败血症等； 宫内节育器超过使用有效期发生的不良反应/事件； 绝经后一年以上因未取出节育器发生节育器异位（部分、完全、子宫外），节育器变形、断裂、脱节，疼痛出血以及取器时发生的问题； 完全是受术者个人行为导致的机体伤害。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 法律责任和处理义务 药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，而医疗差错和医疗事故是指违反医疗常规，未按药品使用说明书中规定的用法、用量等情况下发生的差错和事故。 发生药品不良反应医务人员无法律责任，但有报告的责任和处理的义务； 发生医疗事故医务人员将承担法律责任。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 预防策略 政府管理部门：建立监测制度，进行监督管理（荐优汰劣）； 避孕药具提供者：指导选择、定期随访、及时发现问题进行处理，及时报告； 避孕药具使用者：普及知识、做好避孕方法知情选择、增强维权意识和自我保健意识咨询、发现问题及时检查、及时报告； 生产企业：明示适应证、禁忌证和可能的不良反应，及时报告和处理。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 避孕药具不良反应/不良事件的综合防治 熟悉避孕方法知情选择基本内容，介绍现有避孕方法的作用机制、优缺点、正确的使用和注意事项等； 满足优质服务基本要求，正确掌握避孕方法的适应证和禁忌证，根据育龄群众的个人需要和健康状况帮助他们选择适宜的避孕方法，实行定期随访服务； 实施技术监督，在医疗实践中严格按照计划生育技术常规操作； 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 可编辑 可编辑 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 概述 药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质等。 药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制过程。 医疗器械不良事件（medical device adverse event, MDAE）是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 国外药品不良反应监测进展 历史上曾发生过无数例因药品引起器官功能损害、致残致死事件: 1950年 女婴的外生殖器男性化畸形（600多例）与母亲孕期服用孕激素有关； 1961年 “反应停” （沙利度安）-海豹儿（1万多例）； 1966年 己烯雌酚-阴道腺癌（8例）等。 * 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心 * 避孕器具不良事件的警示 20世纪70年代，Dalken Shield宫内节育器因导致感染性流产和其后的死亡等不良事件被美国FDA停止销售。 美国FDA医疗器械管理条例（Regulation of Medical Devices by the Food and Drug Administration）在器械条