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记录管理程序 记录管理程序 记录管理程序 记录管理规范 ISO22000-2018） 目的 成立记录的管理规程， 保证各样原始记录能够按照 GMP的要求进行填写与保留。 范围 适用于各样记录（包括批生产记录、检查查验记录、其余操作记录、维护保养记录、销售记录等）的编写、填写与管理。 职责 各部门操作人、记录填写及管理人员履行本规程。 定义 4.1 记录：为所有达成的活动和达到的结果提供客观凭据的文件，目的是保证 产品的可追忆性，包括批生产记录、批包装记录、批查验记录、其余协助记录。 批查验记录，包括中间产品、 待包装产品和成品的查验记录和相应的查验报告， 可追忆该批药品所有有关的质量查验情况。 批生产记录，可追忆该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。 批包装记录，可追忆该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。 4.2 批档案：用于记述每批药品生产、质量查验、销售的所有文件和记录，可 追忆所有与成品质量有关的历史和信息。每批药品应有批档案，包括批生产记 录、批包装记录、批查验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品 有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责寄存、归档。 程序 5.1 记录编制的基本要求 记录是生产、查验操作过程中产生的书面文件，完整、真切的记录不单能够证 明所生产的产品是否切合质量标准的要求，还能够帮助对生产过程中出现的问 题进行检查。