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同一份事业 同一个梦想药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 2012年11月6日经卫生部部务会审议通过2013年1月22日公布2013年6月1日起施行 新版GSP与原GSP的区别要点总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计186条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3 条款数量比2000版GSP与实施细则总和168条多出18条;延续原版GSP有内容条款：批发有16条，零售有7 条；新版GSP完善的内容：批发42条，零售22条；新版GSP新增内容：批发59条，零售31条；新版GSP删除内容：批发31条，零售10条；新版GSP内容分析修订原则： 提高标准 人员资质要求 完善管理 储存 运输 强化环节 购进 销售 运输 冷链 突破难点 管理过程中的问题风险控制：不合格药品流入正规渠道 合格药品变为不合格药品 合格药品流入非法渠道新版GSP内容分析推进一种先进管理手段 计算机系统强化两个重点 购、销渠道 储运温湿度管理突破三个难点 票据管理 冷链管理 运输管理新版GSP内容分析GSP实施定位： 1、依法强制实施 （药品管理法） 2、属于行政规章：（卫生部长令颁布） 3、企业经营规范管理的前提条件（建立快速退出机制） 4、企业质量管理工作的最低要求 5、实施GSP认证检查的标准 6、企业制定GSP内审标准的依据（高于规范的要求）引入供应链管理理念（ERP）增加三个要求：计算机、自动监控、冷链管理引入质量风险、体系内审、验证三个理念质量管理体系要求质量管理体系文件提高人员素质提升软件计算机中药管理储运 冷藏 配备设备提升硬件诚信原则合法原则合理原则把握原则新版GSP内容分析认证检查理念：全面检查质量管理体系要素的建立及运行效果，包括：组织、人员、岗位、文件、硬件、软件、计算机系统、时效性（时间）质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。? 监督实施GSP的实效性1、实施目标的确定性2、实现方式的自主性3、实现方法的科学性4、实施过程的验证性5、实施内容的真实性6、实施结果的有效性7、实施体系的改进型新版GSP删除内容1、质管组织2、药品检验机构、人员、设备及相关工作；3、药品监督管理部门的培训、职业技能监定4、仓库面积及验收养护室面积；5、仓库消防要求；6、中药饮片分装；7、易串味品、危险品概念；8、非特殊条件药品直调（全面禁止：目的打击走票、挂靠等行为）；新版GSP提升内容1、质量方针与目标管理；2、GSP内审与外质量审核；3、质量体系文件4、人员资质及培训；5、储运温湿度控制；6、冷藏、冷冻储运设施设备及运行管理；7、票据管理；8、收货与验收；9、药品有效期管理；10、运输设备配置及运输流程管理；新版GSP要求批发企业主要改造内容1、仓储设施条件；2、运输设备；3、冷藏、冷冻设施；4、温湿度调控设施；5、温湿度监测系统；6、库房安全防护（视频、门禁、防护栏）；7、储运应急方案：新版GSP要求批发企业重点实施内容8、质量管理档案；9、药品直调管理；10、温湿度监测及调控；11、冷链控制及数据追溯；12、药品有效期管理；13、验证与校准实施；1、质量体系；2、GSP内审；3、质量风险管理；4、计算机系统；5、人员资 质；6、委托运输管理；7、票据管理；新版GSP中人员相关要求岗位要求内容企业负责人大专以上学历或中级以上职称质量负责人本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质管部长执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历质管员药学中专或医学、生物、化学等相关专业大专或药学初级职称验收、养护员药学、医学、生物、化学等相关专业中专或药学初级职称中药材、中药饮片验收员中药学中专或中药学中级职称中药材、中药饮片养护员中药学中专或中药学初级职称直接收购地产中药材的验收员中药学中级职称采购人员药学、生物、化学等相关专业中专以上学历销售、储存等工作的人员高中以上学历新修订GSP的框架总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令的形式发布，附录以国家局规范性文件文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要的、及时的调整批发企业共设立14节117条 第八节 采购 ?第九节 收货与验收 ?第十节 储存与养护 ?第十一节 销售 ?第十二节 出库 ?第十三节 运输与配送 ?第十四节 售后管理 第一节 质量管理体系 ?第二节 组织机构与