国际药物注册标准词汇.docx

国际药物注册英语词汇互译 FDA ( food and drug adminisration )：(美国)食品药品监督管理局 NDA ( new drug application )：新药申请 ANDA ( abbreviated new drug application )：简化新药申请 EP ( export application )：出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品) treatment IND ：研究中的新药用于治疗 abbreviated ( new) drug ：简化申请的新药 DMF ( drug master file )：药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的资料，可以包 括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。 只有在 DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA，FDA在审查 IND、NDA、ANDA时才 能参考其容) holder ： DMF持有者 CFR ( code of federal regulation )：(美国)联邦法规 PANEL ：专家小组 batch production ：批量生产；分批生产 batch production records ：生产批号记录 post or pre-market surveillance ：销售前或销售后监督 informed consent ：知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受 治疗或试验) prescription drug ：处方药 OTC drug ( over — the — counter drug )：非处方药 U.S. public health service ：美国卫生福利部 NIH ( national institute of health )：(美国)全国卫生研究所 animal trail ：动物试验 accelerated approval ：加速批准 standard drug ：标准药物 investigator ：研究人员；调研人员 preparing and submitting ：起草和申报 submission ：申报；递交 benefit(s) ：受益 risk ( s)：受害 drug product ：药物产品 drug substance ：原料药 established name ：确定的名称 generic name ：非专利名称 proprietary name ：专有名称； INN ( international nonproprietary name )：国际非专有名称 narrative summary: 记叙体概要 adverse effect ：副作用 adverse reaction ：不良反应 protocol ：方案 archival copy ：存档用副本 review copy ：审查用副本 official compendium ：法定药典（主要指 USP、 NF ）． USP （ the united state pharmacopeia ）：美国药典（现已和 NF 合并一起出版） NF （ national formulary ）：（美国）国家药品集 official ＝ pharmacopeial = compendial ：药典的；法定的；官方的 agency ：审理部门（指 FDA） sponsor ：主办者（指负责并着手临床研究者） identity ：真伪；鉴别；特性 strength ：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） labeled amount ：标示量 regulatory specification ：质量管理规格标准（ NDA提供） regulatory methodology ：质量管理方法（ FDA 用于考核原料药或药物产品是否符合 批准了的质量管理规格标准的整套步骤） regulatory methods validation ：管理用分析方法的验证（ FDA 对 NDA提供的方法 进行验证） Dietary supplement ：食用补充品 ICH （ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use） 人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH ： Quality- 质量 Q1A（R2）: Stability Testing of New Drug Substances and Products （Second Revision） 新原料药和制剂的稳定性试验（第二