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国际药物注册英语词汇互译
FDA ( food and drug adminisration ):(美国)食品药品监督管理局
NDA ( new drug application ):新药申请
ANDA ( abbreviated new drug application ):简化新药申请
EP ( export application ):出口药申请(申请出口不被批准在美国销售的药品)
treatment IND :研究中的新药用于治疗 abbreviated ( new) drug :简化申请的新药
DMF ( drug master file ):药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的资料,可以包 括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品。 只有在 DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给 FDA,FDA在审查 IND、NDA、ANDA时才
能参考其容)
holder : DMF持有者
CFR ( code of federal regulation ):(美国)联邦法规
PANEL :专家小组
batch production :批量生产;分批生产
batch production records :生产批号记录
post or pre-market surveillance :销售前或销售后监督
informed consent :知情同意(患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受 治疗或试验)
prescription drug :处方药
OTC drug ( over — the — counter drug ):非处方药
U.S. public health service :美国卫生福利部
NIH ( national institute of health ):(美国)全国卫生研究所
animal trail :动物试验 accelerated approval :加速批准 standard drug :标准药物
investigator :研究人员;调研人员
preparing and submitting :起草和申报
submission :申报;递交 benefit(s) :受益 risk ( s):受害
drug product :药物产品 drug substance :原料药 established name :确定的名称
generic name :非专利名称 proprietary name :专有名称;
INN ( international nonproprietary name ):国际非专有名称
narrative summary: 记叙体概要
adverse effect :副作用
adverse reaction :不良反应
protocol :方案
archival copy :存档用副本
review copy :审查用副本
official compendium :法定药典(主要指 USP、 NF ).
USP ( the united state pharmacopeia ):美国药典(现已和 NF 合并一起出版)
NF ( national formulary ):(美国)国家药品集
official = pharmacopeial = compendial :药典的;法定的;官方的 agency :审理部门(指 FDA)
sponsor :主办者(指负责并着手临床研究者)
identity :真伪;鉴别;特性
strength :规格;规格含量(每一剂量单位所含有效成分的量)
labeled amount :标示量
regulatory specification :质量管理规格标准( NDA提供)
regulatory methodology :质量管理方法( FDA 用于考核原料药或药物产品是否符合 批准了的质量管理规格标准的整套步骤)
regulatory methods validation :管理用分析方法的验证( FDA 对 NDA提供的方法 进行验证)
Dietary supplement :食用补充品
ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH : Quality- 质量
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second
Revision) 新原料药和制剂的稳定性试验(第二
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