医疗器械临床试验方案-PLOS.pdfVIP

医 疗 器 械 临 床 试 验 方 案 产品名称： 全凭静脉三通监控自动注射系统 型号规格： CONCERT-CL 实施者： 广西威利方舟科技有限公司 承担临床试验的医疗机构： 1.首都医科大学附属北京朝阳医院 2.复旦大学附属上海中山医院 3.华中科技大学附属武汉协和医院 临床试验负责人： （签字）岳云 临床试验的背景： 随着丙泊酚、 雷米芬太尼等速效、 短效的全身麻醉药物的出现， 全凭静脉麻 醉（TIVA）作为近十年来一种新兴的全身麻醉方式，以其起效快、维持平稳、恢 复迅速、苏醒质量高、 没有麻醉气体的污染问题等特点， 深得广大麻醉医师的推 崇。靶控输注（ TCI）的出现使得 TIVA 的药物应用更加合理，更加符合药代动力 学和药效动力学模型，因此 TCI也被越来越多的麻醉医师所接受，但是 TCI本身 的先天缺陷是其应用的药代动力学模型不可能适用于所有患者， 不同患者的个体 差异决定了 TCI存在误差。近年来国内外对于全麻药物的闭环（ Closed-Loop）输 注研究开始增加，应用闭环方法输注全麻药物可以弥补 TCI 的缺陷，最大程度的 解决患者的个体差异问题，达到合理给药、适量用药。 脑电双频指数（ BIS）是一种脑电图（ EEG）监测方法，已经被证明可以指导 全麻中镇静药物水平的调节， 并广泛应用于有关丙泊酚输注的对比研究中。 因此 BIS可以作为丙泊酚闭环输注的靶目标。 广西威利方舟科技有限公司 （简称威利方舟）前些年生产的闭环肌松注射系 统（CLMRIS）是应用肌松监测（ TOF）结果进行反馈控制肌松剂的输注，达到肌 松剂的闭环输注，取得了良好地临床效果。 产品的机理、特点与试验范围： 威利方舟生产的全凭静脉三通监控自动注射系统， 是在原有成熟的双通道靶 控注射泵基础上结合闭环肌松注射系统， 开发出的新一代注射系统。 此款产品分 为三个输注通道， A 通道的主要功能是在 BIS等脑电监测结果（系统通过数据线 与 BIS等监测仪相连并采样， 每 5 秒采集一个 BIS值）的指导下闭环输注丙泊酚； B 通道的主要功能是雷米芬太尼的 TCI；C 通道的主要功能是在 TOF监测结果的 指导下闭环输注肌松剂，即先前的闭环肌松注射系统（ CLMRIS）改进版。 因为 B 和 C 通道的应用已经通过了临床验证，因此此次试验主要是针对 A 通道的临床验证。 A 通道的作用机理： 将患者的 BIS值 （实际为3 分钟均值） 分为不同的区间， 每个区间对应一个丙泊酚靶浓度，可列为一个表格，当 BIS值在不同的区间时， 系统自动调节相应的靶浓度。 若在一定时间 （2 分钟）内按照当前表格无法将 BIS 值控制在 50 左右（ 45~55），系统会根据 BIS值大于 55 或小于 45 而调整表格， 将不同区间对应的靶浓度上调或下调，直到 BIS值被控制在 45~55 之间。 此产品经国家食品药品监督管理局批准， 由公司委托首都医科大学附属北京 朝阳医院负