医疗器械分类命名标准.ppt

医疗器械分类命名标准;分 类;;概述;相关法律法规文件;分类界定工作多个情形;工作步骤;国家食品药品监督管理局办公室相关深入做好医疗器械产品分类界定工作通知 （食药监办械〔2013〕36号 ）;申请资料应最少包含以下材料: 分类界定申请表; 产品照片和/或产品结构图; 产品标准和编制说明; （如有） 境外上市证实材料（如是进口产品） 其她与分类相关证实资料 申请企业提供全部申请材料必需为汉字。加盖申请企业骑缝章 应与网上上传资料完全相同;医疗器械分类界定信息系统;;;有??医疗器械: 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生能源来发挥其功效医疗器械。 体外诊疗试剂: 《体外诊疗试剂注册管理措施（试行）》要求按医疗器械管理体外诊疗试剂。 产品预期用途: 指产品说明、标签或宣传资料载明, 使用医疗器械应该取得作用; 产品风险: 指造成人体受伤害危险发生可能性及伤害严重程度。 ;经典案例分析;2.管理类别 预期用途 高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号） 如用于口腔修复及正畸增强, Ⅲ类; 如仅用于正畸增强, Ⅱ类。 无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号） 用于诊疗呼吸功效不全产品, Ⅲ类; 仅用于诊疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症, Ⅱ类。 皮肤创面修复材料, 国食药监械[2009]66号 用于体表, Ⅱ类; 用于体内, Ⅲ 类。;结构特征 激光熔脂仪(国食药监械[2008]251号）, 分类编码6824 ……该产品如为强激光产品, Ⅲ类 ……该产品如为弱激光产品, Ⅱ类 肢体矫形器（国食药监械[2008]587号）, 分类编码6826 ……若为有源产品, Ⅱ类 ……若为无源产品, Ⅰ 类。;组合产品 创面封闭式负压引流套装 苏食药监械(准)字2012第2660407号 负压引流装置 苏苏食药监械(准)字2010第1660389号 负压引流装置 沪食药监械(准)字2010第2660113号 伤口负压引流敷料包 国食药监械(进)字2012第3640815号 VSD一次性使用负压引流护创材料 鄂食药监械(准)字2010第2640968号 ;;新条例中相关条款解读;与旧版比较 分类管理依据 分类定义改变 风险程度: 产品本身和管理控制综合 目录动态化（立刻调整）;第五条? 国家对医疗器械实施分类管理。　　第一类是指, 经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。　　第二类是指, 对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。　　第三类是指, 植入人体; 用于支持、维持生命; 对人体含有潜在危险, 对其安全性、有效性必需严格控制医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则, 商国务院卫生行政部门制订、调整、公布。 　;新条例相关条款解读;管理方法: 施行分类管理（注册和立案） 新器械注册申请方法: 1.直接三类注册申请; 2.先类别确定后注册申请 类别确定时限: 20工作日 通知方法: 通知申请人 ;注册管理措施征求意见稿;体外诊疗试剂管理措施（征求意见稿）;;分类管理改革专题工作 分类目录、命名、教授委员会机制研究等相关工作;分类规则修订情况;分类目录修订标准 标准上对2002版《医疗器械目录》完善; 子目录格式应与新公布子目录统一; 梳理、归纳总结2008年至今医疗器械产品注册信息以及历年公布分类界定通知文件; 修订对应子目录时, 应参考国际上其她优异国家分类经验, 并结合中国医疗器械监管实际情况, 综合考虑。 子目录中“产品描述”和“预期用途”应明确清楚, 使其含有更广泛参考意义。 品名举例, 采取归纳和穷举相结合方法;分类目录修订情况;分类目录修订情况;产品类别;使用I类目录时应注意多个问题;第一类目录使用指南;在立案工作中应用;命 名;医疗器械命名 一、现实状况 二、新条例相关条款解读 三、命名规则制订情况;体外诊疗试剂命名标准;举例: 葡萄糖测定试剂盒 人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒 丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒(IFCC紫外光法） 细菌性阴道病四项联合检测试剂盒(酶化学反应法);无统一命名标准 现在参考 YY/T 0468-2003、分类目录及相关文件、已公布国家、行业产品标准名称 2006年12月《医疗器械产品命名标准》征求意见 以表现产品技术结构特征、功效属性为标准 ;名称表述不准确、用词不规范 异物同名、同物异名;2011年12月, 国家局指示,由标管中心负责组织相关单位和教授,对医疗器械命名编码进行跟踪研究, 适时提出技术意见。 2013年重新开启医疗器械命名规则制订工作;医疗器械命名 一