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ASMENQA-1关于纠正行动的导则. ASMENQA-1关于纠正行动的导则. PAGE / NUMPAGES ASMENQA-1关于纠正行动的导则. 非强制性附录 16A-1 关于纠正行动的导则 总则 本附录提供在第Ⅰ篇要求 16 中规定的纠正行动的非强制性导则。在有损于质量的状态要求尽快识别与纠正的同时，要求 16 也要求对有损于质量的按其重要性作出响应。 纠正行动 纠正行动须结合质量保证大纲的所有的方面。它由 5 个基本要素构成： (a 识别和文件； (b 分级； (c 原因分析： (d 纠正； (e 跟踪。 纠正行动须以书面的形式规定，以对上述的基本要素提供恰当的控制，并须以能进行审查、评价和验证活动的结果式来编制文件。须规定负责执行纠正行动具体活动的职责。凡根据在设计、不符合项或者监查所覆盖的大纲要素，对有损于质量的状态已经采取了纠正或预防措施时，无需采取进一步的行动，只有该状态被判为严重项除外。 纠正行动的基本要素 这一章提供有关纠正行动的 5 个基本要素的补充导则。 识别和文件 有损于质量的状态应予以识别和形成文件。有损于质量的状态包括故障、失灵、缺项、物项缺陷、过程失控和不符合项。 凡在已经识别了有损于质量的状态，须评价其他物项和活动受影响的程度，因而可以采取适当的措施，若有必要，包括控制任何受到影响的在进行中的工作。 应审查有损于质量的状态，以决定倾向性的存在。识别出来的倾向的意义须依照下面 302 节作分级，以决定进一步的行动是否必要。 须对其他能给出有损于质量的状态信息进行审查和评价。由内部的或者外部的组织产生要被审查的信息必须包括报告，例如来自监查、检验、试验、设计审查、个别的观察、有害倾向、运行事件、和维修活动相关的报告。 分级， 302.1 须按照其严重程度确定有损于质量的状态分级的准则，其最少须考虑下列方面： (a对公众和环境的健康和安全的影响； (b 对设备或设施的可靠性、可利用率、或可维修性的影响； (c 在满足对法规许诺影响的重要性； (d 再次发生的后果； (e 有害的状态影响到其他物项或活动的程度，即超出具体发生外的可能影响较 大之处。 302.2 照本附录 301 节识别出的有损于质量的状态须按照严重程度以建立的准 则进行分级。在某些情况下划定为重要的状态的 例子包括： (a 在设计、制造、施工、试验方面的缺项，或需要实质性返工、修理、或更换 的； (b 结构、系统、部件的损坏，或设施需要实质性返修的； (c 在计算机程序正式投入后发现的非保守的错误； (d 关键数据的缺失； (e 执行批准的部分程序重复发生的故障。 302.3 在有损于质量的状态的分级中，审查须考虑有害质量的具体状态的重复 出现，以及不同的条件之间在其方式和出现频率方面的关系及相似性，以确保严重 的质量趋向被识别与评价和评价而正确纠正。 原因分析 对于严重有损于质量的状态，须确定其根本原因，并形成文件，并应评价此状态对整个物项，和 /或相关的物项和活动的影响。 应制定措施以决定严重有损于质量状态的根源。根源是有损于质量的主要的隐蔽的原因，当这种状态得到纠正时，再次发生的条件消除。典型的根本原因的种类包括： (a 不合适的管理或监督； (b 不合适的人员的能力或技能； (c 程序不当或错误； (d 执行人员的培训或资格不够； (e 设备或处理不正常或者不合适； (f 不切实际的要求或验收标准； (S 不合理的日程安排； (h 工人疲劳。 纠正 应决定和执行纠正有损于质量的状态所需采取的行动。对于严重有损于质量的状态，纠正根源所需的活动还应包括防止重复发生。 决定防止严重有损于质量的状态重复发生的措施分析包括研究、模拟、调研、实验、倾向、趋势分析，以及和人员访谈。分析应形成文件，并包括： (a 明确须采取的预防措施； (b 考虑通用推断的决定； (c 防止重复出现而采取措施的决定。 跟踪 须验证严重有损于质量的状态纠正行动的执行情况，并应评定其效果。 纠正行动的状况须进行监督。仅当有损于质量的状态的纠正行动、包括防止重复发生的纠正行动完成并形成文件时，才证明纠正行动完成。当纠正行动的完成由于长时间拖延而得不到验证时，须向受影响的组织的管理部门作出延期的变更。 在纠正行动完成得到验证以后，须进行跟踪审查、监督、或者监查，以决定已经采取的行动是否有效和是否持续有效。当纠正行动无效时，须进一步分析以界定和纠正这个起因。此外，该问题应让上一级管理部门的注意。 管理部门参与 适当级别的管理部门须参与纠正行动过程。须规定管理部门的责任。此外，当 判定为严重有损于质量的状态时，纠正行动的活动须立即通知其管理部门。 流程图 图 16A-1.1 表示本附录 300 节中描述的贯通全部基本要素的活动流程图。逻辑过程图解说明典型的纠正行动程