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生产、运输、存储质量管理 生产、运输、存储质量管理 PAGE PAGE / NUMPAGESPAGE19 生产、运输、存储质量管理 PAGE 文件编号 （规）-1001 生殖发育与干细胞治疗工程技术中心管理手册 页 号 第1页共2页 版 次 第一版第1次更正 标 赞成人 胡丽娜 血液及生物组织质量标准管理规范 2017年11月10日 题 宣布日期 血液及生物组织质量标准管理规范 一、用于细胞制剂生产的羊膜及脐带所对应的脐带血、骨髓及胚胎对应的外周 血必定由医院出具合格的检测报告。 血液检测项目最少包括表一所列检测项目。 表一 血液全检标准 项目 ABO血型 血型 RH血型 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） 乙型肝炎病毒表面抗体（ HBsAb） 乙肝2对半 乙型肝炎病毒 e抗原（HBeAg） 乙型肝炎病毒 e抗体（HBeAb） 乙型肝炎病毒中心抗体（ HBcAb） 丙型肝炎病毒抗体（ HCV-Ab） ※梅毒螺旋体抗体（ TP-Ab）(1) 人类免疫弊端病毒抗体（ HIV-Ab） 巨细胞病毒抗体 IgM(CMV-IgM) EB病毒衣壳抗原IgM抗体（EBV-CAIgM） EB病毒早期抗原IgM抗体（EBV-EAIgM）  外周血 脐带血 需明确 需明确 需明确 需明确 应为阴性 应为阴性 需明确 需明确 应为阴性 应为阴性 应为阴性 应为阴性 应为阴性 应为阴性 应为阴性 应为阴