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质量标准书写和起草说明技术要求讲稿 质量标准书写和起草说明技术要求讲稿 基本要求1：测定方法 中药制剂因所含药味多、成分复杂，通常选用薄层色谱扫描法、高效液相色谱法和气相色谱法等测定单一成分。在无干扰的情况下，也可选用容量法、重量法和分光光度法测定某类成分。不宜采用计算分光光度法（如复方感冒灵片的导数光谱法）和吸收系数法（如银菊清解片的K系数法）。 其测定方法应具有专属性，如测定方法无法做到专属性而采用了某一种非专属性的方法，则应用其他的分析方法来达到总体的专属性。比如，可附加一种专属的鉴别试验或色谱指纹图谱。 质量标准书写和起草说明技术要求讲稿 基本要求2：测定指标 （1）功效成分：应首选君药、贵重药、毒性药的已知有效成分和特征成分作为含量测定指标。 对上述药味基础研究薄弱或在测定中干扰成分多，也可依次选定臣药等其它药味进行含量测定，但须在起草说明中阐述理由。 检测成分应尽量与中医用药的功能主治相近，如山楂在制剂中若以消食健胃功能为主，则应选择有机酸进行含量测定；若以治疗心血管疾病为主，则应测定其黄酮类成分。 质量标准书写和起草说明技术要求讲稿 （2）指标成分：对于药效成分未知的中成药，应有指标成分的含量测定，其指标成分选择的合理性应进行论证。 应说明测定方法和测定指标的选择依据及目前国内外的研究情况。 应尽量首选与其药材含