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中药饮片 GMP 认证制定软件资料的基本思路及原则 第一章 机构与人员 依据我国 GMP规范第三条“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机 构和人员职责应明确，并配备一定数量的与生产相适应的具有专业知识、生产经验 及组织能力的管理人员和技术人员” 。 在饮片生产企业，机构与人员的管理按我国 GMP规定涉及符合饮片生产与质量 管理的机构与职能的分配、人员的管理制度、岗位责任制的制定与监督管理、各级 管理人员的聘任及考核管理办法、职工的录用及考核制度、进厂与在职职工的培训 制度、技术人员的管理制度等。 （一）、机构设置的原则 1．结合饮片生产企业的经营机制、 品种特点、规模等， 与质量保证体系相适应。 2．组织机构包括： （1）各级质量职能机构； （2 ）机构间的隶属关系； （3 ）机构 职责范围； （4）机构间的衔接与关系； （5 ）各级质量管理网络。 3．各职能部门的设立围绕饮片生产过程的的质量活动，形成建制的或非建制的 质量管理工作网络。 （二）、机构设置 1．企业组织机构 根据企业规模和需要建立与质量保证体系相适应的组织机 构，一般由供应、生产、质量、销售及其它职能机构组成。注意质量部门必须由企 业负责人直接领导。 2．质量管理部 是独立设置的、有权威性的质量审核、质量检验的职能机构， 承担企业质量保证、质量控制等职能。质量管理部设立质量检验室，实施对中药材、 中间产品、成品的检验工作。 （三）机构岗位、人员的职责（主要围绕质量职责，也可涉及其它职责） 按层次分解如下： 1．企业领导的主要质量职责 （1）制定质量方针和组织实施； （2）建立、完善 质量保证体系； （3 ）组织落实全面实施。 2．质量管理部门主要质量职责 （1）负责质量保证体系运行的协调、监督、评 价； （2）饮片生产全过程的质量检验与质量监督； （3 ）质量审核与质量保证。 （4 ） 组织编制、审定有关技术文件； （5 ）指导实施 GMP；（6）负责 GMP各类文件的建立、 完善，包括管理制度、工艺规程、标准操作（ SOP）；（7 ）对供应商进行资格终审 . 3．生产部门主要质量职责 （1）按 GMP要求组织生产； （2 ）生产全过程处于质 量受控状态，各程序达到标准要求，生产出合格饮片。 （3）组织工艺验证，检查工 艺执行情况，解决工艺技术问题。 （4）按 GMP要求选择、安装设施、设备； （5）负 责设施、设备的维修、保养和管理；组织实施关键设施、设备的验证； （6 ）负责计 量器具使用的监督、管理； （5）保证生产所需公用工程水、电、气、的正常运转。 4 ．供应部门主要质量职责 （1）按质量标准购进物料； （2 ）对供应商进行资格 初审、选定，并建立供应商档案； （3）按 GMP要求购进、贮藏、养护、发放。 8．各级管理人员（从总经理到班组长）主要质量职能 按制定的岗位职责，行 使质量管理的职能。 （四）、组织机构图模式 1．企业组织机构图 企业组织机构图说明： （1） 根据饮片生产企业特点，并遵循 GMP质量保证体系要求建立机构，符合 高效、精简、实用。企业可根据运行管理机制需要，酌情设立各部门。 （2 ） 各部门岗位职责，可按照饮片生产运行和 GMP管理要求划分到位。 2 ．生产车间组织机构图（参考见举例图） 生产车间组织机构图说明： 车间岗位机构根据饮片生产的品种范围和 GMP管理要求