新药研发中药理毒理研究的技术要求(国家审评中心).pptxVIP

新药研发中药理毒理研究的技术要求 程鲁榕  国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点） ; ; ; 药理毒理在新药研究中的地位 药理毒理与其它研究的关系 新药研究的特点;; 用于或拟用于改变或探查生理系统或病理状态下，对使用者有利的物质或产品。…其目的是为了开发具有治疗效益（有效性）和极少副作用（毒性）的新产品。 ;  药理、毒理、药学、临床之间的关系密切; ; 风险大、 周期长、投入大 （药物、动??、人力等）; 复杂性和多学科交叉性 动物与人的种属差异 动物研究的可参考性和局限性 对临床疗效和安全的预测性 涉及多学科的研究 对药学、药理和临床的了解; ; 二、 申报资料 的基本要求;基本原则 申报药理毒理研究涉及的项目 新药评价的核心 化药、生物制品、中药申报技术要点 药理试验设计要点 毒理试验设计要点 资料的整理 ;围绕新药评价的核心内容 尽量提供能基本保证受试 者安全有效或将风降到最低的试验资料; 16、药理毒理研究资料综述。 ??? 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ??? 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ??? 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ??? 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ??? 21、过敏性（