题目：临床试验运行管理制度.docVIP

湖州市中心医院药物临床试验机构文件 JG-ZD-006 合同管理制度 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 5 页 文件编号 合同管理制度 版本号 JG-ZD-006 第2.0版 编制者 沈敏敏 审核者 吴巍 批准者 钮富荣 编制日期 2019.08.23 审核日期 2019.08.23 批准日期 2019.08.26 执行日期 2019.08.28 更新登记： 版本号 更新说明 2.0 根据我院项目运行和合同签署情况进行修改，主要增加合同模板的制定、合同经费的测算、合同的审核流程三部分。增加了对于不同合同金额，法人代表或授权人栏签署人的规定。 审查登记： 审查日期 签名 审查日期 签名 Ⅰ.目的：规范本机构药物临床试验合同的管理，明确机构、研究者、申办方、CRO的职责和权利。 Ⅱ.适用范围：本机构药物临床试验合同的制定、审核、签署和实施。 Ⅲ. 规程： 临床试验项目经过机构立项，并获得本院伦理委员会书面同意后,才能与机构签订合同。如为国际合作项目，必须获得国务院科学技术行政部门批准或备案后才能与机构签订合同。 临床研究合同应符合《中华人民共和国合同法》、《技术合同法》及其相关的法律法规、行业的政策规定。 所有临床试验协议在与机构办洽谈之前，申办方应先与主要研究者（Principal investigator, PI）洽谈。 申办方必须先与机构签订合同后方可进行药物临床试验。药物临床试验的相关协议/合同在主要研究者、机构办负责人、医院法人代表或授权人认可和签署后方可生效。 如申办方书面委托CRO公司进行合同签署和费用支付，则可由CRO公司代为签署。 合同模板的制定 合同模板初稿由机构办拟定。 合同模板初稿由财务部门、法律部门审核相关内容。 合同模板最终递交机构副主任审核，由机构主任批准实施。 申办方可在此模板基础上进行调整、添加，但有修改应以修订格式进行，然后发给机构办进行审核。 药物临床试验合同一般采用本机构合同模板，如申办方必须按照其模板，应逐条核对本模板内容，并将本合同模板内容（包括且不限于）在拟签订的合同中体现。 合同经费的测算（BE项目除外，根据实际洽谈情况测算） 观察费的测算：由申办方根据项目给出报价，主要研究者参考研究方案相关技术和风险程度、随访次数、研究周期等，医务人员随之产生的工作量、工作强度、人力成本等测算确定观察费。 检查费和治疗费的测算：参考本院诊疗科目中的收费标准和方案、知情同意书中的条款，对于受试者免费开展的检查、治疗项目分别测算检查费和治疗费。 受试者补助的测算：由申办方根据项目给出受试者补助方案，主要研究者参考方案、知情同意书、伦理委员会要求和本地区相关标准测算受试者补助。受试者补助包括病人抽血、摄片等的补偿、与研究有关交通费和误工费补偿等，根据项目实际情况测算。 医院管理费的测算：医院管理费为观察费、受试者检查费和补贴总和的35%。 其他费用的测算：机构办公室根据财务管理制度和各个科室沟通结果负责影像刻盘费、病理切片费、资料保管费、CRC相关费用等费用的测算工作。 合同的审核流程 合同电子版由监查员或申办方相关人员按照本院合同模板，根据研究方案、知情同意书等研究资料及各个经费测算草拟。 草拟的合同电子版先由监查员或申办方相关人员递交给主要研究者审核，再由主要研究者将初步审核确定的合同发至机构办邮箱。 机构办负责人根据具体情况跟主要研究者、机构副主任、机构主任沟通确认，形成定稿的电子版合同。机构办再将定稿的电子版合同发至监查员或申办方相关人员。 合同的签订 各方审核的合同进入签署阶段，监查员或申办方相关人员打印定稿的合同（两方协议一式四份、三方协议一式六分），由申办方盖章、签名后，先递交至PI审核签字，再递交至机构办。 各方合同签署后由机构办至院办加盖医院章，机构办留存两份，其余交给申办方。 临床试验相关的合同由机构办公室保存至临床试验结束后5年或根据协议适当延长。 合同履行 按合同条款完成相关任务，各方应履行各自职责。 主要研究者经与申办方协商需增加病例数的应先与机构办沟通，签订补充协议后方可增加病例。 因试验需要，经主要研究者和申办方协商一致，需增加相关费用的，应与机构办沟通签订补充协议。 实际各项费用根据合同，按照实际完成病例数和实际产生的费用结算。 如有相关纠纷，首先通过协商解决，无法达成一致意见的通过法律途径解决。 附件1：药物临床试验合同签订流程图 附件2：药物临床试验合同模板 附件1：药物临床试验合同签订流程图 院办盖章法人代表或授权人栏签署否是是机构办审核、签署否主要研究者审核、