化学原料药中试放大.ppt

化学原料药的中试放大;;1、中试——小型生产模拟试验;2、进行中试的条件;3、中试要实现的目标;3.1指导原则（第二稿）对化学原料药的中 试放大提出了八项主要任务;3.2 FDA于2004年1月公布的关于原料药的指导原则中对原料药的制造部分要求提供;3.2.3过程控制：含工艺参数、环境控制、过程测试、在线试验等;4.1、中试阶段的研究内容;4.2、设备材质与形式的选择与确定; 4.3、搅拌器类型及搅拌速度的选择与确定;12;4.4、反应釜传热面积的调整;14;4.5、精制、结晶、分离、干燥等 单元操作设备的选择与确定;4.5.1、晶型;4.5.2、结晶水和溶剂化物; 4.5.3、残留溶媒;;4.6、验证中试所采用的原料在中试情  况下对产品/中间体质量的影响;4.7、中试的工艺研究;4.8、中试的工艺验证：3-5批稳定数据;4.8.1、物料衡算;输入;4.8.2、原材料消耗定额-产品的原料单耗  及成本; 4.8.3、工艺流程图（设备流程图）;27;28;4.8.4、质量可控性的回顾;30;4.8.5、写出每步反应的每个单元操作 的工艺操作方法(岗位操作法); 4.9、副产物的利用、三废排量与三废处理 方案;4.10、热量衡算/概算;5、新技术/设备的应用给中试放大赋予新的内涵;; 6、小结;