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医疗器械生产质量管理规范交流材料 医疗器械监管处 刘欣 2011年6月20日 一、医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 三、医疗器械生产质量管理规范开展情况 四、应注意的问题 主要内容 “为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系”——《规范》第一条 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 用于规范企业的质量体系管理 是从监管部门的角度提出的 什么是质量管理规范？ 是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程——《规范》第二条 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 什么是质量管理体系？ 是企业实现对医疗器械生产全过程控制、保障医疗器械能够被持续、稳定地生产的重要手段，是医疗器械质量管理的基本内容。 因此，质量管理规范的另一个主要目的，或者说是更重要的目的： “医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行” ——《规范》第三条 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 小结： 生产质量管理规范不仅是药监部门加强对医疗器械生产监督管理的重要依据，更是医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和依据；最终，是企业通过贯彻实施质量管理规范，不断提高企业自身的生产质量管理水平，从而增强保障产品质量的能力。 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 问题： 那么，目前医疗器械生产企业建立质量管理体系的要求和 依据是什么？ 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 答案： 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家局22号令） 依据96版YY/T0287和94版GB/T19001，且只涉及部分主要内 容；共35条检查项目 2000年5月发布，7月1日正式实施 已不能很好地适应行业快速发展要求和监管的需要 2001年、2002年，国家局先后制订和发布了 《一次性使用无菌输注器具生产实施细则》 、 《一次性使用麻醉包生产实施细则》 和《外科植入物生产实施细则》等3个文件。 普遍认为取得了较好的实施效果。 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 2003年，国家局提出制定医疗器械生产质量管理规范的任务和基本原则。 2004年3月，启动医疗器械生产质量管理规范编写工作。 历时两年半多的时间，到2006年完成《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指南》 、 《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南》等多个文件。 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 2006年12月至2007年8月，对全国8个省市的45家企业进行了试点检查，涉及10类产品。 其中北京市有6家企业参加了试点检查，4家通过、2家未通过。 2008年12月2日，完成送审稿。 2009年12月16日，以规范性文件的形式发布试行稿。 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 从启动编写工作开始到文件发布，历时近6年的时间。 期间，不仅对规范的定位、法律地位、文件层级结构等重大问题进行过反复的讨论和确定，而且对文件的具体条款，甚至是文件名称的确定等都进行过不同程度的讨论、商榷。 一、制定和实施医疗器械生产质量管理规范的目的和起草过程 如何实施？—— 6个文件 国家局4个通知，分别是： 1.国食药监械〔2009〕834号； 2.国食药监械〔2009〕835号； 3.国食药监械〔2009〕836号； 4.食药监办〔2009〕131号 北京局2个通知 5.京药监发〔2010〕37号； 6.京药监械〔2011〕9号 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 什么标准？—— 3个文件 国家局1个规范和2个实施细则，分别是： 1. 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》； 2. 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 》； 3. 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 》 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 适用产品：无菌医疗器械和植入性医疗器械 实施时间：2011年1月1日 适用范围：1.质量管理体系检查； 2.生产许可证检查； 3.日常监督检查。 二、医疗器械生产质量管理规范的实施规定 实施主体： 1.