2015年医疗器械经营质量管理制度汇编、职责、程序.docxVIP

医疗器材经营质量管理制度 二 O一五年八月 目 录 医疗器材质量管理制度 1 一、首营公司、首营品种的质量审察制度 1 二、质量查收的管理制度 1 三、产品出库复核管理制度 2 四、产品保存、保养制度 3 五、不合格品管理制度 3 六、退货商品管理制度 4 七、质量反对制度 4 八、质量事故报告办理制度 5 九、人员健康状况与卫生管理制度 6 十、效期商品管理制度 7 十一、质量信息管理制度 7 十二、用户接见、质量查问及质量投诉的管理制度 8 十三、有关记录和凭据的管理制度 9 十四、业务经营质量管理制度 11 十五、质量追踪与产品不良反响报告的制度 12 十六、产质量量标准管理制度 13 十七、公司质量管理制度的检查、核查、赏罚规定 14 十八、特别产品的管理制度 14 十九、质量方面教育、培训及核查的管理制度 15 二十、文件管理制度 15 各级人员岗位职责 1 一、公司负责人职责 1 二、质量管理部的质量管理职责 1 三、人力资源部的职责 2 四、采买营销部职责 3 五、配送中心职责 3 六、质量管理员岗位职责 4 七、保养员岗位职责 5 八、查收员岗位职责 5 九、库房保存员岗位职责 6 医疗器材管理操作程序 1 一、医疗器材的采买程序 1 二、医疗器材产质量量检查查收程序 3 三、医疗器材入库储藏程序 4 四、医疗器材产品在库保养程序 4 五、医疗器材产品配送出库复核程序 7 六、医疗器材配送退回办理程序 8 七、不合格医疗器材确实认办理程序 9 八、医疗器材拆零和拼装发货程序 10 九、医疗器材运送程序 11 十、医疗器材进货退出程序 11 十一、证照资料的采集、审察、存档的程序 12 医疗器材质量管理制度 一、首营公司、首营品种的质量审察制度 、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。 、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产赞同证、营业执照、税务登记等证照复印件， 销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。 、首营品种须审察该产品的质量标准、和《医疗器材产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价钱批文等。 、购进首营品种或从首营公司进货时，业务部门应详尽填写首营品种或首营公司审 批表，连同以上所列资料及样品报质管部审察。 、质管部对业务部门填报的审批表及有关资料和样品进行审察合格后，报公司分管质量负责人审批，方可展开业务来往并购进商品。 、质管部将审察赞同的首营品种、首营公司审批表及有关资料存档备查。 二、质量查收的管理制度 、商质量量查收由质量管理机构的专职质量查收员负责查收。 、公司质管部查收员应依照有关标准及合同对二、 三类医疗器材质量进行逐批查收、并有翔实记录。各项检查、查收记录应完好规范，并在查收合格的入库凭据、付款凭据上签章。 、查收时应在查收保养室进行，查收抽取的样品应拥有代表性，经营品种的质量验 证方法，包含无菌、无热源等项目的检查。 、查收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐个检查。 、查收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 、对查收抽取的整件商品，应加贴显然的查收抽样标记，进行还原封箱。 、保存员应当熟习医疗器材质量性能及储藏条件，凭查收员署名或盖印的入库凭据 入库。查收员对证量异样、标记模糊等不切合查收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单，报质管部审察并签订办理建议，通知业务购进部门联系办理。 、对销退后回的产品，凭销售部门开具的退货凭据收货，并经查收员按购进商品的 查收程序进行查收。 、查收员应在入库凭据署名或盖印，详尽做好查收记录，记录保存至超出有效期二 年。 10 、连锁门店拜托配送的产品， 查收可简化程序， 由门店查收员按送货凭据比较实物 进行品名、规格、批号、生产厂家以及数目等项目的核对，无误后在凭据上署名即可。 三、产品出库复核管理制度 、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。 、保存人员按发货单发货完成后， 在发货单上署名， 将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单上署名。 、出库复核，复核员如发现以下问题应停止发货，并报质管部办理。①、商品包装内有异样响动。②、外包装出现损坏、封口不牢、衬垫不实、封条严重破坏等现象。③、包装表记模糊不清或零落。 ④、不合格、过期或已裁减无菌医疗器材。 、做好出库复核记录，并保存三年备查。 四、产品保存、保养制度 1 、正确选择仓位，合理使用仓容， “五距”合适，堆码规范，无倒置现象。 、依据产品性能要求，分别储藏相应条件的库房，保证产品的储藏质量。医疗器材的储藏应分类管理，区分合格区、不合格区