GMP空气净化系统风险评估模板.pdf

Xxxx 有限公司 空气净化系统风险评估 编号： FX-2012-008 起草人日期 审核人日期 批准人日期 空气净化系统风险评估 1、简介 根据生产工艺和 GMP的要求，对冻干粉针产品生产过程与洁净室空调系统相关的影响产品质 量的因素 （风险关注点）进行分析评估并提出法规、 规范方面的控制要求和风险控制建议或措施。 2、目的 为降低和控制车间空气净化系统相关的风险， 建立有效的空气净化系统质量控制体系， 提高 产品质量提供风险分析参考。 为设计单位提供风险分析参考， 以便设计单位采取适当设计措施以 规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP要求的空气净化系 统，减少可能的设计缺陷。为车间空调净化系统的验证确认活动提供风险分析参考。 3、范围 空气净化系统的设计，安装，使用，验证过程。 4 、引用资料 4.1 《药品生产质量管理规范》（ 2010 版） 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5、风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1) 提供风险管理所需的资源； 1 质量负责人 管理组组长 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 1) 负责对参与风险管理人员的资格认可； 质量部 2) 全面监督、组织实施风险管理活动； 2 组员 经理 3) 参与风险分析和评价； 4) 审核风险管理报告。 3 质量部 组员 1) 协助并监督实质量控制过程风险管理活动； QA 2) 参与空气净化系统风险分析和评价。 质量部 1) 全面参与实施质量控制风险管理活动； 4 组员 QC 2) 参与空气净化系统风险分析和评价。 1) 协助实施质量控制风险管理活动。 5 生产部 组员 2) 参与空气净化系统风险分析和评价 1) 协助实施质量控制过程风险管理活动。 6 动力部 组员 2) 参与空气净化系统风险分析和评价 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》。 7、风险因素标准的评定 7.1 风险评估方法：遵循 FMEA 技术（失效模式效果分析）。 7.2 失败模式效果分析 ( FMEA ) 由三个因素组成：风险的严重性 ( S) 、风险发生的可能性 ( P) 、风 险的可测性 ( D) 。 7.2.1 严重性（ S）：