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附表 1：封面页
（XXX胶囊）定期安全性更新报告
第 1 次报告
报 告 期 ： 年 月 日 至 年 月 日
报告提交时间： 年 月 日
国内首次获得药品批准证明文件时间： 年 月 日
国际诞生日（ IBD ）以及国家：
药品生产企业： ********* 制药有限公司
地址： 吉林省 ******* 路 **** 号
邮编： ******
传真： ******
负责药品安全的部门：
负 责 人： ****
手 机： 131********
固定电话： 0431-********
电子邮箱： ********@***.com
机密公告
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本报告及所有附表或附件的所有权均属于 XXX公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者， 禁止浏览、 传播、分
发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。
目录
（一）产品基本信息 ………………………………………………… 4
（二）国内外上市情况 ……………………………………………… 4
1. 获得上市许可的国家和时间 ，当前注册状态，首次上市销售时
间及商品名 …………………………………………………………… 5
2. 药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的
要求 …………………………………………………………………… 6
3. 批准的适应症（功能主治）和特殊人群 ………………………… 7
4. 注册申请未获管理部门批准的原因 ……………………………… 8
5. 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 ……9
（三）因药品安全原因而采取措施的情况 ………………………… 10
1. 暂停生产、销售、使用，撤销批准证明文件 …………………… 11
2. 再注册申请未获批准 ……………………………………………… 12
3. 限制销售 …………………………………………………………… 13
4. 暂停临床试验 ……………………………………………………… 14
5. 剂量调整 …………………………………………………………… 15
6. 改变用药人群或适应症（功能主治） …………………………… 16
7. 改变剂型或处方 ……………………………………………………
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