一次性使用医用口罩可行性报告.docVIP

- -- . 优质专业. 一次性使用医用口罩 生产可行性报告 ****医疗器械 目录 TOC \o 1-2 \h \u 27487 一、公司概况 3 18555 （一）公司名称 3 26813 （二）生产场地 3 32681 （三）公司简介 3 14463 二、人员及文件管理 3 10012 （一）关键岗位人员基本情况： 3 6685 （二）质量管理体系 4 9724 三、厂房设施与设备 5 12136 （一）厂房设施及布局 5 14593 （二）生产设备 8 25552 四、原材料供应保障 9 8451 （一）主要原辅材料信息 9 13111 (二)库存及后续保障能力 9 22308 五、检测能力 9 29682 (一)自主检测项目： 9 31539 （二）委托第三方检测部分： 10 9762 六、 样品生产情况 11 5683 （一）生产流程： 11 6801 （二）检测用样品生产批记录： 11 23097 七、 预计产能及进度安排 11 5551 （一）预计产能 11 4591 （二）进度安排 11 一、公司概况 （一）公司名称 ****医疗器械 （二）生产场地 **** （三）公司简介 公司成立于**年**月，秉承“以人为本，品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀，坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针，专注于口腔医疗器械生产及加工。公司位于**，地理位置交通便利，环境优雅。 二、人员及文件管理 （一）关键岗位人员基本情况： 部门岗位 学历 专业 相关工作经历 法人 企业负责人 生产部负责人 质量部负责人 技术部负责人 （二）质量管理体系 1、行业标准 医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准： 标准编号 标准名称 GB/T1、1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和起草规则 GB/T191-2008 包装贮运图示标志 GB/T2828、10-2010 计数抽样检验程序第10部分：GB/T2828计数抽样检验系列标准导则 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886、1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886、7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886、10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 YY/T0466、1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩 2、企业质量管理文件 序号 文件名称 附件1 质量管理总则 附件2 生产车间管理规 附件3 质量部门工作管理规 附件4 口罩机操作及保养手册 附件5 材料采购标准流程 附件6 标准化生产车间文件档案管理制度 附件7 仓库仓储收发制度 三、厂房设施与设备 （一）厂房设施及布局 厂房分为生产区（包含包装区、员工更衣区）、质检区、行政区（包括办公、销售、培训等）、仓储区（原料、半成品、包装物和成品）四大区域，相互独立，厂房总体面积约为**平米。 图：生产车间实拍图 - -- . 优质专业. （二）生产设备 口罩成型机：用于平面口罩的一拖二式全自动生产：整卷布料放卷后，通过自动折边、包边、裁切，自动成型为口罩本体；在包边的同时，将定长裁切后的鼻梁条自动送入包边布料中，两边通过超声焊接至封口，再经过超声侧向封口成型；通过流水线将口罩输送至口罩耳带焊接工位，通过超声焊接最终口罩成型；当口罩制成后，通过流水线输送至平带线收集。生产参数及型号规格如下，采购合同见附件： 设备技术参数表 外形尺寸L*W*H(mm） 4300mm*4200mm*2000mm 仅供参考具体以设计为准 产品：