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— PAGE \* Arabic 1 — 医用胶片打印机标准-xiu2 YZB/粤医疗器械注册产品标准  4  YZB/粤 XXXX-2014  医用胶片打印机  2014-10发布2014-10-22实施深圳市安健医疗设备有限公司发布  前言  本标准是本公司为医用胶片打印机制定的注册产品标准。  本标准编写格式遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。本标准由深圳市安健医疗设备有限公司提出。  本标准起草单位：深圳市安健医疗设备有限公司。  本标准主要起草人：葛永飞、葛遗林  本标准于2014年10月首次发布。  医用胶片打印机  1 范围  本标准规定了医用胶片打印机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、储存、使用说明。  本标准适用于本公司生产的医用胶片打印机（以下称胶片打印机）。该产品适用于输出医学影像系统获取的图像。  2. 规范性引用文件  下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。  GB/T 191 包装储运图示标志  GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求  GB/T 9969 工业产品使用说明书总则  GB/T 14710-2008 医用电气设备环境要求及试验方法  GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-4部分硬拷贝照相机稳定性试验  YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号  医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(10号令)  3.产品分类与标记  3.1 产品组成  打印机主要由：打印头、墨盒、清洁装置、送胶片装置等组成。  3.2型号与标记  3.2.1 标记方法   设计序号；  产品。  3.2.2 型号  ADJ-5100  3.3基本参数  3.3.1 打印方式  喷墨打印  3.3.2 打印介质  厚度为0.1m m—0.3mm的医用无色透明胶片。  3.3.3协议  DICOM灰阶打印。  3.4分类  按医疗器械管理分类，胶片打印机属医用X射线设备附属设备及附件（6831）中医用X线胶片处理装置，管理类别为I类。  4.要求  4.1 正常工作条件  4.1.1使用电源  AC220V±22V,50HZ±1HZ  4.1.2 工作环境  a) 环境温度 5℃～35℃。  b) 相对湿度 10%～90%。  c) 大气压力 70 kPa～106kPa。  4.2 外观与结构  4.2.1打印机的外形应平整光亮整洁、完好无损、无变形、无凹痕，板面无裂纹、污斑、变形及  机械损伤；无毛刺、锐角。表面涂层应均匀，不起泡、脱落、龟裂、磨损。  4.2.2打印机控制面板上控制面板上的符号、标记、文字应清晰牢靠、准确规范。  4.2.3 打印机的控制开关及旋按钮操作应灵活方便，控制应可靠。  4.3打印性能  4.3.1 打印精度  4.3.1.1空间分辨率  空间分辨率(DPI)：不低于640(垂直)X540(水平)。  4.3.1.2灰阶分辨率  打印的图形应能完整的复现灰阶测试卡的图形，要求各灰阶的辨识与测试卡符合。  4.3.1.3几何畸变  打印的图形无论尺寸还是形状都没有明显可见的畸变。  4.3.2打印胶片尺寸  330.2mmx431.8mm、304.8mmx355.6mm、297.4mmx355.6mm、203.2mmx254mm、127mmx177.8mm  4.3.3打印速度  在空间分辨率达到640(垂直)X540(水平), 用304.8mmx355.6mm的胶片打印附录B测试图形，输出时间≤3min。  4.4 噪声  在打印机打印最大尺寸的胶片时，距离打印机1m处，噪声不大于70dB。  4.5稳定性  每间隔10分钟打印一张附录B测试图形（胶片规格304.8mmx355.6mm），连续打印1小时，打印机应工作正常,打印胶片无明显差异。