1.0纯化水系统风险评估报告.pdfVIP

1. 纯化水系统风险评估 编制 / 修订人： 日期： 年 月 日 部门审核人： 日期： 年 月 日 分管负责人： 日期： 年 月 日 质量审核人： 日期： 年 月 日 企业负责人： 日期： 年 月 日 实 施 日 期： 年 月 日 文件类别： [ ] 管理标准 受控状态 [ ] 技术标准 [ √] 工作标准 本文件由质量部颁布，根据需要分发于以下部门： 行政人事部 [ ] 生产部 [ ] 质量部 [ ] 工程部 [ √ ] 采购部 [ ] 物资部 [ ] 计财部 [ ] 商务部 [ ] 存 档 [ ] 【目的】 对纯化水系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低纯 化水系统可能存在的质量风险。 为纯化水系统设计、 安装等验证确认活动、 使用提供风险 分析参考。 【适用范围】 纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 【职责】 序号 人员 部门 职务 职责 组织成立风险评估小组，参与风险的识别、分析、制定 1 工程部 组长 控制措施及确认执行，负责风险评估报告的汇总起草， 报质量负责人审核批准。 起草风险评估方案，组织小组进行风险识别、评估并提 2 质量部 副组长 出风险控制实施方案， 报组长审核、 质量负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。 3 质量部 成员 4 质量部 成员 5 生产部 成员 6 质量部 成员 参与风险识别、评估，提出控措施，并对本次风险评估 7 质量部 成员 报告得出的控制措施予以执行。 8 工程部 成员 9 工程部 成员 10 工程部 成员 2、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理标准》。 3、风险因素标准的评定 3.1 风险评估方法：遵循 FMEA技术（失效模式效果分析）。 3.2 失败模式效果分析 (FMEA)由三个因素组成： 风险的严重性 (S) 、风险发生的可能性 (P) 、风险的可测性 (D) 。 3.2.1 严重性（ S）：主要针对可能危害产品质量数