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《项目风险的预评估及风险处置预案》撰写指引
一、 技术性风险
研究项目中药物、医疗器械的使用，技术、诊疗方案或设计的实施是否存在
因自身技术性缺陷或隐患而导致负面事件，如不良事件发生的风险等。
二、 研究设计与实施风险
研究者及其团队在临床研究方案设计上或实施过程中是否存在风险，比如：
1. 临床前研究资料质量风险 (如采用的量表或选取的指标是否适合在研究
人群中应用等)；
2. 入选与排除标准的制订的风险；
3. 有效性与安全性评价的风险（剂量选择的风险，不良反应的风险，评价
指标的风险等）；
4.
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