中药质量控制和评价模式.pptxVIP

要 点  建立多元化中药质量控制和评价 模式: 形性检测＋化学检测＋生物检测 （三位一体） 保证中药安全性、有效性和质量 稳定性。 本章主要内容提纲 1 中药质控现状 2 中药质控方向 3 中药质控模式 1 中药质控现状  中药质量控制根本目标：保证中药安全有效。  而中药质控的现行目标：保证中药材或制剂的一致性和稳定 性。  目前中药内在质量控制模式基本上是“惟成分论”，即通过 对个别指标性成分进行定性或/和定量分析来实现质量控制和 评价。 1 中药质控现状  中药与化学药品质量标准的根本区别:  化学药品：分子结构清楚，构效关系明确，鉴别、检查、 含量测定可以直接作为疗效评价的指标。  中药：在中医理论指导下，尤其是复方制剂，检测任何一 种活性成分均不能体现其整体疗效。现行中药质量控制的 基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药 品质量控制的模式建立的。 1 中药质控现状  中药化学指纹图谱技术对中药质量控制有一定的促进 作用，但中药化学成分变化因素较为复杂，选择合理 的指纹信息难度较大，其重现性、耐受性及谱效关系 等还有待深入研究。  中药化学指纹图谱实质上是中药部分成分的“化学条 码”，与安全性、有效性关联意义不大。 1 中药质控现状  如冬虫夏草测定腺苷含量、板蓝根检测精氨酸, 既不 是其主要有效成分,也不是其专属性成分, 对其中药 质量控制