42质量记录控制程序.docxVIP

1、目的 本文件规定了质量记录的标识、收集、编目、归档、借阅、贮存、保管与处 理的职责和要求，为产品质量符合规定要求、 质量体系有效运行提供证实材料。 2、范围 本程序适用于本公司与产品质量和质量体系运行有关的质量记录的控制， 包括电子媒体、来自供应商或顾客的质量记录的控制。 3、职责 3.1 质管部是质量记录的归口管理部门，负责备案质量记录，留存最新版本质量 记录表样及对各部门质量记录进行监督、检查。 3.2 质管部负责质量记录的归档保存。 3.3 各相关部门负责本部门质量表单的设计、 编制，质量记录的收集和归档管理。 电子媒体上的质量记录应由专人监控和锁定。 4、定义 4.1 质量记录：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，是指包括：直接或间接证明产品或服务是否满足技术要求、法规要求和合同要求的证据，也包括质量体系运行记录，以及来自供应商及顾客的有关质量记录 。 4.2 保存期：质量记录自产生的下一日历年开始后的最短保存时间。 5、管理内容 责任部门 / 人 管理内容 5.1 质量记录的产生 各部门 5.1.1 质量记录的范围 质量记录包括从采购到生产到顾客，内、外部各环节与质量有 关的所有证明、审核报告和记录，如合同评审证明、能力证明 （人 / 机器 / 组织的质量能力）、检验与试验证明、 质量审核报告、 校准、质量控制图、所实施纠正措施的证明，质量成本记录的 证明、质量损失的证明、预防性保养记录、来自顾客和供方的 记录等。 质管部 5.1.2 负责对与本公司质量活动有关的质量记录进行标识、备案，对 增加或修改的质量记录进行审核，审核内容包括适用性及格式、 年限及保存部门的合理性等。 管理者代表 5.1.3 负责质量记录应用的审批。 5.2 质量记录的格式和标识 各部门 各部门 各部门 填报人 文件资料员 质管部 归口部门  5.2.1 质量记录表单由各部门根据质量体系文件要求进行设计编制，各部门负责人对其格式和内容进行审核。各责任部门确定其质量记录的保存期限、保存介质、应用范围、保存部门。当在实际操作过程中需更改或增加质量记录时，由责任部门填写“质量记录审批单”报质管部审核后方可实施。 5.2.2 负责确定质量记录的标识 : 表单号编号方法：部门代号 +R+流水号（流水号为 001-999 三位数），如 EDR-001，SDR-001，BDR-006， QCR-045等。 ××× R ××× 流水号： 001-999 质量记录代号： R 部门代号（ 2 位或 3 位英文字母 : 参见 部门代码一览表 ） 质量记录的编号方法： 使用部门代号 +时间〔年 ( 取后两位数 ) 月( 两位数 ) 日（两位数）〕+顺序号（ 01-99 ）。如同一种记录同时由若干人员产生若干张， 可以在上述标识后面加 （A/B/C ??）以示区别。 ×××× ×× ×× 顺序号（ 01-99）时间：日（两位数）时间：月(两位数) 年(取后两位数) 使用部门代号 5.3 质量记录的填写审批及收集整理、编目 5.3.1 质量记录填写时必须按规定的内容做到准确、认真、完整、及时，字迹规范清楚，不得任意涂改，如需更改则应在划改处签名或盖章并注明日期。记录填写完毕后，填写人必须在记录上 签字（盖章）。必要时，交相应授权人员审核， 同时并注明日期。 5.3.2 负责收集本部门形成的质量记录，并建立部门质量记录清单。 产品过程形成的质量记录按记录产生的日期、编号次序、产品分类或顾客、供方要求装订整理、编目。 5.3.3 负责建立公司“质量记录总清单” 。当有更改或增加时，必须及 时对其更新。 5.4 质量记录的贮存、归档 5.4.1 当年产生的质量记录由各部门自管，各类质量记录的保存部门 文件资料员 生产 / 质管部 质管部 各部门 档案室 工程部 质管部 质管部 质管部 各部门  参见程序文件“表单”规定的“保存地点” 。对于一式多联的质量记录，其接受部门也应负责整理、贮存，以便于及时查阅。 各部门每月（相应频次）产生或收交的质量记录，应按月（相应频次）进行统计整理，编目和装订，并予以标识，以便检索。 5.4.2 各部门应按索取检阅方便为原则对质量记录进行分类（按记录产生的日期、编号次序、产品分类或顾客、供方要求）归档，建立文件索引，记录在保存期限内要防潮、防霉、防火、防鼠、防丢失。对于重要的质量记录，如有必要，须附加安全性存放，电子媒体上的质量记录应拷贝交人事部保管。对保存期在一年（含一年）以上的质量记录，在年终负责统一填写“质量记录归档清单”，移交质管部管理。具体参见程序文件“表单”中规定的“保存地点”、“保存期限”、“贮存介质”。 5.4.3 负责保存来自于供应商的相关质量记录，并按原格式予以分类 编目。 5.5 质量记录的保存