精选药事管理与法规笔记.pdf

第三章 药品监督管理体制与法律体 系（ 6-7 分） （一）药品监督体制（ 1.5-2 分） （二）药品管理立法（ 1-1.5 分） （三）药品监督管理行政法律制度 （3-4 分） 国家药品监督管理部门 * 1.国家食品药品监督管理总局 （CFDA） 2013 年，设立 国家食品药品监督管理 总局 （CFDA），为国务院 直属 机构。主要职 责是对生产、流通、消费环节的 食品安全 和药品 的安全性、有效性实施统一监督管 理：它的职责是： （1 ）负责起草食品（含食品添加剂、 保健食品，下同）安全、药品（含中药、 民族药，下同） 、医疗器械、化妆品监督管 理的法律法规草案，拟订政策规划， 制定 部门规章 。【三品+部门规章】 （2 ）负责组织 制定、 公布国家药典 等 药品和医疗器械标准、分类管理制度并监 督实施。负责制定药品和医疗器械研制、 生产、经营、 使用质量管理规范 并监督实 施。负责药品、医疗器械 注册 并监督检查。 建立药品不良反应、医疗器械不良事件监 测体系。 拟订 并完善 执业药师 资格准入制 度，指导监督执业药师注册工作。 参与制 定 国家基本药物目录， 配合实施 国家基本 药物制度。 （3 ）负责制定食品、 药品、 医疗器械、 化妆品监督管理的 稽查 制度并组织实施， 组织查处 重大违法 （重大肯定是全国范围 内）行为。 【总结：立法、注册（质量标准） 、监 督稽查、重大查处、执业药师 】 地方药品监督管理部门 （1 ）加快推进地方食品药品 监督管理 体制改革 。 （2 ）落实监督管理责任， 地方政府 对 本地区本地区食品药品安全负 总责 ，监管 部门 要履职尽责， 相关部门 要各负其责， 建立 生产经营者 主体责任制（第一责任 人），加强食品药品安全风险预警。 . 药品管理工作相关部门 * 卫生计生部门 （1 ）负责起草 中医药事业 发展的法律 法规草案，指导 制定中医药中长期发展规 划 。负责 组织制定 国家药物政策和 国家基 本药物制度 ，组织制定国家基本药物目录 ， 参与 制定药品 法典（ 药监部门组织制定 ）。 （2 ）同时，国家食品药品监督管理总 局会同 国家卫生和计划生育委员会建立