国家有关化妆品的法规及审批办法.pptxVIP

国家有关化妆品的法规 及审批办法 2020/9/25 ​ 2020/9/25 ​ 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 • 《化妆品卫生监督条例》 • 是我国监管化妆品的主要法规，由国务院 批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施 行。 • 在1991年卫生部还发布了《化妆品卫生监 督条例实施细则》。其主要内容如下： 2020/9/25 ​ 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 • l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷 洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任 何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修 饰目的的日用化学工业产品。 2020/9/25 ​ 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 • 2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院 卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督 工作。 • 3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接 生产人员必须取得健康证。 • 4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合 卫生标准要求。 • 5、新原料必须经卫生部批准。 2020/9/25 ​ 一、化妆品卫生监督条例及实施细则 • 6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取 得批准文件后方可生产。特殊用途化妆品包 括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、 祛斑、染发、烫发、脱毛。 • 7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方 可签订进口合同。进口的化妆品，必须经国 家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 2020/9/25 ​ 二、化妆品卫生规范概述 • 1987年发布4项有关化妆品卫生的标准即： • 《化妆品卫生标准》 • 《化妆品卫生化学标准检验方法》 • 《化妆品微生物学标准检验方法》 • 《化妆品安全性评价程序和方法》。 • 十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量 和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。 2020/9/25 ​ • 随着社会的发展和技术的进步，为了能把 最新科技发展引入技术法规，卫生部于 1999年发布了《化妆品卫生规范》，2001 年对其进行了修订。 2007年再次对其进行 修订。 2020/9/25 ​ 化妆品卫生规范 Hygienic Standard for Cosmetics 中华人民共和国卫生部 二○○七年一月 2020/9/25 ​ 化妆品卫生规范（2007） • 目录 • 第一部分：总则 • 第二部分：毒理学试验方法 • 第三部分：卫生化学检验方法 • 第四部分：微生物检验方法 • 第五部分：人体安全性和功效评价检验方法 2020/9/25 ​ 第一部分：总则 • 1ꢀ范围 • 2ꢀ规范性引用文件 • 3ꢀ定义 • 4ꢀ化妆品卫生要求 • 5ꢀ化妆品包装要求 2020/9/25 ​ • 表2（1）ꢀ化妆品禁用组份 • 表2（2）ꢀ化妆品禁用组份 • 表3ꢀ化妆品组份中限用物质 • 表4ꢀ化妆品组份中限用防腐剂 • 表5ꢀ化妆品组份中限用防晒剂 • 表6ꢀ化妆品组份中限用着色剂 • 表7ꢀ化妆品组份中暂时允许使用的染发剂 2020/9/25 ​ 第二部分：毒理学试验方法 • 一、总则 • 二、急性经口毒性试验 • 三、急性经皮毒性试验 • 四、皮肤刺激性/腐蚀性试验ꢀ • 五、急性眼刺激性/腐蚀性试验ꢀ • 六、皮肤变态反应试验ꢀ • 七、皮肤光毒性试验ꢀ • 八、鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 2020/9/25 ​ 第二部分：毒理学试验方法 • 九、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 • 十、体外哺乳动物细胞基因突变试验 • 十一、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 • 十二、体内哺乳动物细胞微核试验 • 十三、睾丸生殖细胞染色体畸变试验 • 十四、亚慢性经口毒性试验 • 十五、亚慢性经皮毒性试验 • 十六、致畸试验 • 十七、慢性毒性/致癌性结合试验 2020/9/25 ​ 第三部分：卫生化学检验方法 • 一、总则 • 二、汞 • 三、砷 • 四、铅 • 五、甲醇 • 六、游离氢氧化物 • 七、pH • 八、镉 • 九、锶 2020/9/25 ​ 第三部分：卫生化学检验方法 • 十、总氟 • 十一、总硒 • 十二、硼酸和硼酸盐 • 十三、二硫化硒 • 十四、甲醛 • 十五、巯基乙酸 • 十六、氢醌、苯酚 • 十七、性激素 • 十八、防晒剂 • 十九、防腐剂 2020/9/25 ​ 第三部分：卫生化学检验方法 • 二十、氧化型染发剂中染料 • 二十一、氮芥 • 二十二、斑蝥素 • 二十三、α-羟基酸ꢀ • 二十四、去屑剂 • 二十五、抗生素、甲硝唑 • 二十六、维生素D2、维生素D3 • 二十七、可溶性锌盐 • 二十八、化妆品抗UVAꢀ能力仪器测定法 2020/9/25 ​ 第四部分：微生物检验方法 • 一、总则 • 二、菌落总数 • 三、粪大肠菌群 • 四、铜绿假单胞菌 • 五、金黄色葡萄球菌 • 六、