科室临床试验药物接收SOP.pdfVIP

中山大学肿瘤防治中心——妇科 SOP-FK-CX-002-01 科室 临床试验药物 的接收、保存、分发、 回收、退还的 SOP 版本号： 01 最新修订时间： 2011-6- 生效时间： 11 拟定人：王 牛 审核人： 批准人： Ⅰ 目 的： 保障临床试验用药物的安全、流通畅顺和正确使用 Ⅱ 适用 范 围：妇科药物临床试验 1. 试验用药物 的接收 1.1 临床试验启动前 PI 与机构主任、申办者确定药物的存放地点。机构 中心 药房（ M层）负责人——邓丽婷（电话 020），若科室自行保管药物， 应指定专人负责，同时遵守机构和本科室药物接收、保存、分发、回收、退 还 的 SOP，并根据研究项目的具体要求制定项目药物管理的 SOP。 1.2 申办者或 CRO按储存要求运输至中心药房或科室指定地点，由药物管理 员接收 1.3 接 收时核对项目如下： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单 位，下同 ）、剂型、规格、生产日期、 批号、有效期、生产厂家、运输过程中的 条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 药 1.3.4 物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号 与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系 ； 凡 双盲试验用药品，试验用药物与对照药品或安慰剂在外形 ( 形状、色泽、质感 ) 、 气味、包装、标签和其他特征一致； 接收双盲药物时要注意应急信封上的编号 与 该批药物的药物编号是否一致，检查信封是否密封，如有破损要及时向项 目 监察 员联系； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 标 1.3.6 签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×× 临床试验用药（标明“临床试验专用 ”，如果有备用药物，要在外包装注明“临 床备用药物 ”）、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项 、贮藏条件、 Page 1 of 11 1 中山大学肿瘤防治中心——妇科 SOP-FK-CX-002-01 有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编 号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、 日 期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8 如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该 项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验 用药的抽 查 ： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求； 1.4.1 药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2 每批药物在 50 盒以下（含 50）抽样 2 盒； 50 盒