GMP考试复试资料.pdfVIP

一、判断题 ( 每题 2 分，共 20 分) 请在前面的括号中划“√”或 X ( √ )1 、原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，需 重新检验的日期称为复验期。 ( √ )2 、 持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等。 ( √ )3 、应当按照规定的操作规程清洁生产设备。 ( )4 、药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有技术协议，规定产品质量 回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析符合要求。 )5 、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 )6 、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为 3 类。 )7 、2010 版 GMP自 2011 年 3 月 1 日起施行。 )8 、企业必须建立质量保证系统，同时建立文件体系，以保证系统有效运 行。 )9 、独立的、偶发的、后果不严重的缺陷项，称为一般缺陷项。 )10 、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，每年至少进行二 次健康检查。 二、选择题 ( 每题 2 分，共 20 分) 请将认为正确的宇母填写至前面的括号中。 ( )1 、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持 : A 、相对负压 B 、相对正压 C 、正压 D 、负压 ( )2 、生产药品所需的原辅料必须符合 : A 、食用要求 B 、药品要求 C 、医用要求 ( )3 、每批药品均应当由 ( ) 签名批准放行。 A 、仓库负责人 B 、财务负责人 C 、企此负责人 D 、质量 受权人 ( )4 、制药用水应当适合其用途，至少应当采用 ( ) 。 A 、自来水 B 、饮用水 C 、纯化水 D 、注射用 水 5、药品生产企业的机械设备、工具、量具应 A 、定期更换 B 、定期编写使用记录 C 、定期维修与校正 D 、定期消毒灭菌 6、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明 是否达到预期的结果，这个过程通常称之为 : A 、检验 B 、验证 C 、工艺考核 D 、质量保证 7、 口服液体制剂的配制工序洁净级别为 ( D ) 。 A 、B 级 B 、D级 C 、A 级 D 、C 级 8、对作废文件的管埋包括 :D A 、销毁 B 、收回 C 、需要时进行标识，防止误用 D 、a+b+c 9、产品要求可由 D A 、法律法规规定 B、组织预测顾客的要求规定 C 、顾客要求 D 、a+b+c 10、审核是一个 的过程 A 、发现不合格 B 、抽样调查 C 、对不合格品处置 D 、检验产品质量 三、简答题 ( 每题 4 分，共 20 分) 1、GMP的中心思想是什么 ? 2、质量体系审核有哪几种类型