药物动力学-临床药代动力学基础及其临床试验的设计和实施.ppt

临床药代动力学及其临床试验的设计和实施 ;临床药代动力学 Clinical Pharmacokinetics , PK 定义：是一门用时间函数来定量描述药物在体内的吸收、分布，代谢和排泄的学科。 ABSORPTION, DISTRIBUTION, METABOLISM, ELIMINATION ADME ;Absorption;PK/PD Pharmacokinetics / Pharmacodynamics;PK的基本假设： 药物的药效或毒性是与该药物在机体内作用部位的浓度相关的， 通常药物在体循环（血）中的浓度与作用部位的浓度是相关的。;意义： 用于新药设计与评价（包括生物等效性）； 改进剂型 设计合理的给药方案（剂量和给药频度）， 以提高治疗的有效性与安全性； 估价药物相互作用 量体裁衣式个体化治疗 桥接研究 中药现代化;Reason for Failure;;药代动力学研究方法、 药效动力学研究方法、 临床研究方法、 体外研究方法。 ;假设：同一受试者、相同的血药浓度-时间曲线意味着在作用部位能产生相同的药物浓度，从而产生相同的疗效，便可以用药代数据作为终点指标来代替治疗结果终点来建立等效性，即生物等效性。;在临床试验不同阶段的PK （为了药物使用的有效性和安全性） I期: 决定给药方案,用法,用量,给药间隔， 验证速释,缓释,控