XXX车GMP改造风险评估概述.docx

车间 2010 版 GMP 改造风险评估（概述） 一、 目的： 根据中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及其附录 1 《无菌药品 》要求，对照相关法规条款，对 XXX 车间现有的“厂房与设施、设备、物料管理过程、生产管理过程”存在的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险情况进行评估，提出切实可行的整改方案，并对拟整改后的风险进行再评估，以论证 XXX 车间按照新版 GMP 改造的可行性，为公司的重大决策提供可参考的依据。 二、 车间基本情况概述： 1、车间位置、周边环境。 2、车间各层功能区分布。 3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积。 4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况。 5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况。 6、物料管理与物料流程。 7、生产管理与生产线设备描述。 8、附图纸及文件清单： 厂区平面图 车间各洁净区划分平面图 压差平面图 各空调系统原理图 工艺流程图 设备平面布置图 设备清单 仓储区域平面图 各区域送风、回风、排风平面图 各制药用水制备系统、分配系统 PID 图 真空、空压、氮气……等 PID 图 1 三、 定义与术语 1、风险： 2、质量风险管理： 3、风险评估： 4、风险管理的步骤： 5、风险的严重程度 S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 2、风险的发生率 P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 3、风险的可预知性 D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度； 4、风险指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严 重程度。 5、可接受的风险： 6、评定标准 风险 分数 水平 定义 系数 严重 9-10 严重 直接影响产品的安全性和有效性，违反GMP原则，有可能引起审 程度 影响 计检查中的严重缺陷项。 （S） 直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、 7-8 高 可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的主要 缺陷项 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整 5-6 中等 性、可追溯性。不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的 一般缺陷项。 间接影响产品质量，或间接影响工艺与质量数据的可靠性、完整 3-4 低 性、可追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较大影响。 不影响产品质量，不影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可 1-2 没影响 追溯性。可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。 发生 9-10 基本 基本确定，每次均会发生。 概率 确定 （P） 7-8 极高 必然的问题，几乎每次都发生。 5-6 高 反复出现的问题，通常会发生。 3-4 中 偶尔出现的问题，有时会发生。 1-2 低 不太可能出现的问题，或很少发生。 可预 5 不可能 不可能被检测到 知性 4 极低 被检测到的可能性极低 2 （D） 3 低 有时能被检测到，但大多数检测不到。 2 中 有时能被检测到，但少数检测不到。 1 高 肯定能被检测到。 7、RPN 评估结果 RPN 风险等级 风险控制措施 1～10 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高 11～40 中等风险 须立即采取有效措施控制解决 40～以上 高风险 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不 得继续操作 郑重提示： 如果不想打分，也可以直接判断“高、中、低”，形式无所谓，基本原则和实质性的问题清楚就可以了。 四、 风险评估表 依据 2010 版 GMP 及时附录 1 无菌药品条款，逐项进行全面评估。 详述法规要求、现状与存在的风险、风险等级、整改措施、整改后的风险等级、改造难度。 以下表格仅为格式参考，仅供模仿，内容有可能存在差错或问题。 3 1、厂房设施风险评估 序 项目 法规等要求 现状与存在的风险 风险 风险控制措施 再评估 改造 风险等级 号 等级 的可行性 远离交通要道、码头、产生大量 厂区周 1 的粉尘和有害气体以及噪音干 边环境 扰区域 办公区、生活区、生产区分开； 厂区总 2. 厂区人流、物流合理； 2 体布局 3. 是否需有独立的厂房 4. 1 .不得有裸露的土地； 厂区道 3 2. 车间四周需绿化； 路绿化 绿化植物不得产生污染物 厂区人、 1.人流、物流布局合理 3 物流 2.厂区物流远离洁净车间入口 人流、物流布局合理2、要有合适的更衣程序 车间人、 3、物料运输距离尽可能要短； 4 物流 4、进入有空气洁净级别区域的 原辅料、包材等需清洁、消毒或 灭菌； 生产区和贮存区应当有足 车间工 5 够的空间； 艺布局 工艺路线布局应合理，使得 4 物流顺畅、简洁； 洁净级别划分合理； 工艺设备、公用设备布局合理； 仓储区