药品GMP卫生管理培训.ppt

药 品 GMP 卫 生 管 理 培 训;;第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制 度，并由专人负责。 第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要 求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔 时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。;;第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。 第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。;1、《药品管理法》第八条规定开办药品生产企业的条件之二是“具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境”。 2、《药品生产质量管理规范》98（下简称GMP）第七章卫生第四十八条到第五十六条对药品生产企业的外部环境卫生、生产工艺卫生、人员卫生等方面作了明确详细的规定。 3、卫生管理制度制订的目的是保证药品在生产中防止污染的重要措施。;无菌：是指产品中不存在任何活性微生物。由