药物的杂质检查-全面.ppt

第三章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质与限量 第二节 杂质的检查方法 第三节 药物中一般杂质的检查 第四节 特殊杂质的鉴定方法 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 §3-1 药物的杂质与限量 　 是指药物中存在的①无治疗作用或②影响药物的稳定性和疗效,甚至③对人体健康有害的微量物质. 2.　药物的杂质 为保证药品质量,确保用药安全、 有效,必须检查杂质,控制药物纯度. 1. 有毒副作用的物质 2. 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质 3. 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效，但影响药物的科学管理的物质 纯度：药物的纯净程度。 杂质：ChP规定任何影响药品纯度的物质，是影响药物纯度的主要因素 。 药物的纯度检查也可称为杂质检查。 需要从药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含 量测定等方面进行综合评定。 药物纯度与化学试剂纯度： 药物纯度：从杂质对用药安全、有效和对药物稳定性的影响等方面来限定。只有合格品和不合格品两个等级。 化学试剂纯度：从杂质可能引起的化学变化对使用的影响方面来限定，不考虑杂质对生物体的生理作用及毒副作用。纯度等级包括色谱纯、光谱纯、优级纯、分析纯、化学纯等。 （一）生产过程中引入 二、药物杂质的来源 （1）所用原料不纯；