腹腔镜手术器械技术审查指导原则(2017年第30号).pdfVIP

附件 2 第二类腹腔镜手术器械产品 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术 审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、 性能、预期 用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度， 对产品安全性、 有效性作出系统评价。 本指导原则是对腹腔镜手术器械产品的一般要求， 审评人员 应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用， 并对注册 申报资料的内容进行补充要求。 本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现 有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密 切关注适用标准及相关技术的最新进展， 考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行， 不包括行政审批要求