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ISO13485医疗器械 2021年度治理评审会议通知 第1页,共 1页 一、 评审目的： 根据￡013485:2021?医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求?和公司建立的质量体 系文件和涉及的法律法规,对推行的质量治理体系进行评审,以保证其持续的适宜性、充分 性、运行的有效性. 二、 评审内容： 1、 公司组织结构的适合性,包括部门责任、人员和其他资源. 2、 产品的质量和效劳与相关法规的符合性. 3、 顾客反应的信息〔包括投诉、客户满意调查〕. 4、 生产限制、设备运行、材料供给的情况. 5、 根底设施及人员培训. 内部质量审核结果,纠正和预防举措的情况. 7、 质量方针、质量目标完成情