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(完整word版)Fbg项目性能验证方案模板
编辑整理:
尊敬的读者朋友们:
这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们 对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望((完整word版)Fbg项目 性能验证方案模板)的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和 反馈,这将是我们进步的源泉,前进的动力。
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Fbg检测方法学性能验证评价报告
验证内容:正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考 区间的确认
验证人员:
一检测系统信息
项目:Fbg
仪器名称:STA—R全自动凝血分析仪
仪器型号:STA COMPACT
试剂:
)—商:STAGO
检测方法:凝固法
二厂商提供的相关参数
需验证参数
厂商参数
验证结果
线性范围
0. 57—5 o 47 g/L
可报告范围
0.57-87o 52 g/L
参考区间
2. 0 ?4. Og/L
已验证合格
三验证过程
1正确度
1.1目的:评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据 的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。
1o 2评价方法:参加卫生部临检中心的室间质评,本组参加室间质评的项目一律用 回报结果作为评价标准,最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1o 3结果判断方式:〈1/2 CLIA 88
正确度验证试验数据记录表
项目名称/单位
Fbg/g/L
检测设备/编号
STA COMPACT / JYK?
M-JZ-T01
检测试剂/批号
校准品/批号
质控品/批号
检测方法
凝固法
最近一次参加
室间质评
回报日期:
样本我室临检中 PT允许范围
PT 检测值与检测值与相对值平
编号
结果
心均值
得分
均值绝对 差
均值相对
值
方
1121
100%
1122
100%
1123
100%
1124
100%
1125
100%
CV值
CV值平方
偏倚
批内变异系数
批间变异系数
不确定度
判断标准:<1/2CLIAJ 88 10%
正确度验证结果: ■满足要求 □不满足要求
结论:STA COMPACT分析检测系统所检测的项目Fbg正确度在允许范围内
统计者: 统计日期:
审核者: 金孝燕 审核日期:
2精密度
2.1重复精密度
2O 1.1目的:考察仪器检测方法的随机误差
2. 1.2原理:在检测系统处于优良的条件下,连续测定20个结果,判断这20个独 立结果间的一致程度
2e 1o 3方法:选择二个水平的质控血浆,测量前先定标,再做质控,质控结果在 控制范围内,连续重复测定20次,计算SD, CV,得到重复性精密度。
2o 1o 4标本来源:二个水平的质控血浆为LEVEL1.LEVEL2.
2.1.5 结果判断方式:〈1/4CLIA 88 _5%
重复性精密度验证试验数据记录表
项目名称/单位
Fbg/g/L
检测设备/编号
STA COMPACT / JYK? M—JZ-T01
检测试剂/批号
校准品/批号
质控品/批号
检测方法
凝固法
重复性精密度数据
低值样本条码号:level 1
高值样本条码号:I eve 12
测定
次数
测定
结果
测定
次数
测定
结果
测定
次数
测定
结果
测定
次数
测定 结果
1
11
1
11
2
12
2
12
3
13
3
13
4
14
4
14
5
15
5
15
6
16
6
16
7
17
7
17
8
18
8
18
9
19
9
19
10
20
10
20
低浓度均值: SD: CV:
高浓度均值: SD: CV:
判断标准:C/4CLIA 88 5%
重复性精密度验证结果:■满足要求 □不满足要求
结论:STA COMPACT分析检测系统所检测的项目Fbg低值、高值重复性精密度均在 允许范围内,可接受.
检测者: 检测日期:
审核者: 审核日期:
2o 2中间精密度:
2O 2.1目的:考察目前实验室检测方法中间精密度.
2. 2.2原理:在检测系统处于优良的条件下,连续测定20天,取得20个结果,判
断这20个独立结果间的一致程度。
2o 2o 3方法:取一个月的室内质控值(高值、低值)计算CV、SD,得到批间精密 度.
20 2o 4 结果判断方式:<1/3 CLIA 88 5%
中间精密度验证试验数据记录表
项目名称/单位
Fbg/g/L
检测设备/编号
STA COMPACT / JYK* M-JZ-T01
检测试剂/批号
校准品/批号
质控品/批号
检测方法
凝固法
中间精密度数据
低值质控品批号:
高值质控品
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