fbg项目性能验证方案模板.docxVIP

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(完整word版)Fbg项目性能验证方案模板 编辑整理: 尊敬的读者朋友们: 这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们 对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望((完整word版)Fbg项目 性能验证方案模板)的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和 反馈,这将是我们进步的源泉,前进的动力。 本文可编辑可修改,如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅,最后祝您生活愉快业绩进步,以 下为(完整word版)Fbg项目性能验证方案模板的全部内容。 Fbg检测方法学性能验证评价报告 验证内容:正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考 区间的确认 验证人员: 一检测系统信息 项目:Fbg 仪器名称:STA—R全自动凝血分析仪 仪器型号:STA COMPACT 试剂: )—商:STAGO 检测方法:凝固法 二厂商提供的相关参数 需验证参数 厂商参数 验证结果 线性范围 0. 57—5 o 47 g/L 可报告范围 0.57-87o 52 g/L 参考区间 2. 0 ?4. Og/L 已验证合格 三验证过程 1正确度 1.1目的:评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据 的偏倚从而评价和验证实验室检测结果的准确性。 1o 2评价方法:参加卫生部临检中心的室间质评,本组参加室间质评的项目一律用 回报结果作为评价标准,最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。 1o 3结果判断方式:〈1/2 CLIA 88 正确度验证试验数据记录表 项目名称/单位 Fbg/g/L 检测设备/编号 STA COMPACT / JYK? M-JZ-T01 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 凝固法 最近一次参加 室间质评 回报日期: 样本我室临检中 PT允许范围 PT 检测值与检测值与相对值平 编号 结果 心均值 得分 均值绝对 差 均值相对 值 方 1121 100% 1122 100% 1123 100% 1124 100% 1125 100% CV值 CV值平方 偏倚 批内变异系数 批间变异系数 不确定度 判断标准:<1/2CLIAJ 88 10% 正确度验证结果: ■满足要求 □不满足要求 结论:STA COMPACT分析检测系统所检测的项目Fbg正确度在允许范围内 统计者: 统计日期: 审核者: 金孝燕 审核日期: 2精密度 2.1重复精密度 2O 1.1目的:考察仪器检测方法的随机误差 2. 1.2原理:在检测系统处于优良的条件下,连续测定20个结果,判断这20个独 立结果间的一致程度 2e 1o 3方法:选择二个水平的质控血浆,测量前先定标,再做质控,质控结果在 控制范围内,连续重复测定20次,计算SD, CV,得到重复性精密度。 2o 1o 4标本来源:二个水平的质控血浆为LEVEL1.LEVEL2. 2.1.5 结果判断方式:〈1/4CLIA 88 _5% 重复性精密度验证试验数据记录表 项目名称/单位 Fbg/g/L 检测设备/编号 STA COMPACT / JYK? M—JZ-T01 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 凝固法 重复性精密度数据 低值样本条码号:level 1 高值样本条码号:I eve 12 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 测定 次数 测定 结果 1 11 1 11 2 12 2 12 3 13 3 13 4 14 4 14 5 15 5 15 6 16 6 16 7 17 7 17 8 18 8 18 9 19 9 19 10 20 10 20 低浓度均值: SD: CV: 高浓度均值: SD: CV: 判断标准:C/4CLIA 88 5% 重复性精密度验证结果:■满足要求 □不满足要求 结论:STA COMPACT分析检测系统所检测的项目Fbg低值、高值重复性精密度均在 允许范围内,可接受. 检测者: 检测日期: 审核者: 审核日期: 2o 2中间精密度: 2O 2.1目的:考察目前实验室检测方法中间精密度. 2. 2.2原理:在检测系统处于优良的条件下,连续测定20天,取得20个结果,判 断这20个独立结果间的一致程度。 2o 2o 3方法:取一个月的室内质控值(高值、低值)计算CV、SD,得到批间精密 度. 20 2o 4 结果判断方式:<1/3 CLIA 88 5% 中间精密度验证试验数据记录表 项目名称/单位 Fbg/g/L 检测设备/编号 STA COMPACT / JYK* M-JZ-T01 检测试剂/批号 校准品/批号 质控品/批号 检测方法 凝固法 中间精密度数据 低值质控品批号: 高值质控品

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