GMP超纯水认证方案讲解.pdfVIP

原子高科股份有限责任公司 公司代码 YZGK 制水验证方案 文件编号 YZGK-FA-ZS-01-2013-A 验 证 文 件 验证项目： 纯化水系统 验证组组长： 1 原子高科股份有限责任公司 公司代码 YZGK 制水验证方案 文件编号 YZGK-FA-ZS-01-2013-A 验证小组成员 姓 名 职 务 部 门 职 责 组 长 技质部 组织验证活动 责任人 生产部 制 水 组 员 技质部 生物实验 组 员 技质部 化学化验 组 员 生产部 设备管理 组 员 办公室 文件管理 验证方案起草 方案起草 任 务 签 名 日 期 技质部 纯化水的检测验证 生产部 设备验收与验证 验证方案审核 方案审核 签 名 日 期 验证方案批准 方案批准 签 名 日 期 2 原子高科股份有限责任公司 公司代码 YZGK 制水验证方案 文件编号 YZGK-FA-ZS-01-2013-A 目 录 1、验证方案概述 2、纯化水系统的基本组成 3、纯化水系统的主要技术参数 4 、纯化水系统验证的目的 5、纯化水系统验证标准 6、纯化水系统验证的内容及方法 6.1 、纯化水系统的安装验证 6.2 、纯化水系统的安装验证 6.3 、纯化水系统的性能验证 7 、纯化水系统灭菌验证 8 、纯化水系统的连续监测 8.1 、 目的 8.2 、取样频率、取样点 8.3 、纯化水监控标准 8.4 、检验方法 8.5 、三个验证周期水质监测情况 9 、验证时间 10 、验证报告的最终批准 11 、再验证 12 、验证评价、建议和审批 3 原子高科股份有限责任公司 公司代码