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过程控制临时更改管理规范 过程控制临时更改管理规范 过程控制临时更改管理规范 过程控制临时更改管理规范 目的 对过程控制的临时更改进行管控，确保在使用替代过程控制装置或过程控制方法，所有产品的可得到有效的控制及追溯，避免临时更改风险并在规定时间内有效恢复的原来的生产和质量控制。 适用范围 适用于 RIX 过程控制的临时更改。 权责 研发部：参与临时更改风险的评估，并给予相应的技术支持； 质量部：参与临时更改风险的评估，并对质量结果进行验收确认； 责任单位：负责临时更改的确定和申请， 并召集相关单位进行评估和管控， 确 保临时更改可以得到有效的控制及追溯。 跨功能小组 : 负责对所有的过程变更进行审核及确认。 定义：无 内容 5.1 确定项目：确定需要进行过程控制的临时更改时由责任部门填写 【过程临时变更评估申请表】，并识别出过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置···等； 5.2 项目申请：责任单位需要临时更改有关检验、测量、试验和防错装置、工艺方法、工艺过程和工艺参数时，需要提出申请，并填写【过程临时变更评估申请表】，注意按编号原则进行统一编号。 5.3 项目评估：责任单位召集跨功能小组成员对项目的风险进行评估， 应基于风险分析（例如 FMEA）和严重程度， 确保项目能够有效规避风险顺利的实施变更并保证生产的所有产品的可追溯性； 5.4 处理措施：明确更改的作用范围、时