1兽药产品批准文号相关法规解读（安洪泽）.pptx

;;审批依据;审批依据;申请条件;禁止性要求;;;;第二章 兽药产品批准文号的申请和核发 第五条 申请兽药产品批准文号的兽药，应当符合以下条件： （一）在《兽药生产许可证》载明的生产范围内； （二）申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。 申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不 再受理该兽药产品批准文号的申请。;;第二章 兽药产品批准文号的申请和核发;;法规解读;第三章 兽药现场核查和抽样 第二十一条 省级人民政府兽医行政管理部门负责组织现场 核查和抽样工作。 第二十二条 现场核查抽样人员进行现场抽样，应当按照兽 药抽样相关规定进行，保证抽样的科学性和公正性。 抽样量、有关人员签名、各单位盖章 涉及抽样单 第二十三条 现场核查内容要求：涉及现场核查报告;;;;涉及执行标准;一、自2019年9月1日起，除比对试验等需专家评审会评审的研究资料除外，取消纸质申请资料请资料。 二、省级畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业应妥善保管系统账号、密码、登录U盾，授权具体人员 使用，并对该账号在系统中的所有操作负责。 三、兽药生产企业应对其提供的所有申请资料真实性负责。 四、兽药生产企业在系统中填报申请时应认真细致，确认申请资料真实、完整后再点击提交。提交后如 发现填报有误，在农业农村部政务服务大厅受理前，生产企业可用系统新增的“置为无效”功能置为 无效，并重新申请。 五、省级畜牧兽医行政管理部门职责： 传现场核查报告、抽样单和复核检验报告等有关附件。 在系统中签署技术审查意见。如发现企业提交资料有误，可用系统新增的“置为无效”功能置为无效。;六、有效申请，次日自动受理。 七、中监所审查（评审）、报部。 八、对予以批准的申请，系统反馈审批结果+核发纸质文号批件； 对不予批准的申请，系统反馈审批结果+纸质办结通知书； 对有条件批准的，系统反馈审批结果+核发纸质文号批件+发送纸质办结通知书（自行更正内容）。 九、按照农业部公告第2481号申请变更兽药产品批准文号批件内容的，在政务大厅受理后5个工作日内， 需将变更产品的原批件交回至政务大厅。 十、省级兽药检验机构职责…;农业农村部公告第363号;;;;（六）。。。6-20ml（包括20ml）包装的兽药产品，自2020年1月1日起，产品标签或最小销售包装原则上也 应按要求加印统一的兽药二维码，并上传入库信息和出库信息。因技术原因无法在产品标签或最小销售包装 上加印兽药二维码的，应在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码，涉及的具体产品由兽药生 产企业提出申请，企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门审查确认，确认结果抄报我部畜牧兽医局。 （七）安瓿、5ml及5ml以下的西林瓶或属于异型瓶等特殊情况的产品，因包装尺寸的限制无法在产品标签或 最小销售包装上加印兽药二维码的，应在最小销售包装的上一级包装上加印统一的兽药二维码。其中属于异 型瓶的产品，由兽药生产企业提出申请，企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门审查确认，确认结果抄报我 部畜牧兽医局。;;涉及标签说明书;涉及复核检验;《兽药产品批准文号复核检验工作;二、复核检验报告项目问题--农办医（2017）29号;3号通告;;;关于比对试验;其他相关法规;其他相关法规;;涉及变更程序-- 农业部公告第2481号;多地址生产相同产品-- 农业部公告第2481号;其他相关法规;一、质量标准对微生物限度有要求的产品 质量标准有微生物限度检查要求的产品，其生产环 境应按照D级洁净区的要求设置。 用于兽医手术器械消毒、乳头浸泡消毒以及有微生 物限度检查要求的，生产环境应按照D级洁净区的要 求设置。 环境用消毒剂如与需洁净区生产的消毒剂产品共用 生产车间，生产环境应按照D级洁净区的要求设置， 并应做好环境用消毒剂对D级洁净区的污染控制和风 险评估。;;电话咨询时间：每周一下午2:30-4:30 咨询电话：01035（生） 邮箱：ivdc_zljdc@163.com 传真电话： 010-62103532