兽用生物制品产品批准文号审查(谭克龙）.pptx

兽用生物制品产品批准文号审查要点质量监督处：谭克龙2021年9月17日兽用生物制品产品批准文号数据统计兽用生物制品批准文号核发情况：2021年1-9月兽用生物制品批准文号核发 情况：截止到2021年9月， 处于有效状态生物制品批准文号1889个，现有文号中有疫苗类1720个卵黄抗体类67个，诊断 制品类62个，其他类文 号40个。，主要内容一、 审查主要依据二、兽用生物制品审查要点三、诊断制品及其他产品审查要点一、申报资料审查主要依据 法律依据： 《兽药管理条例》 《兽药产品批准文号管理办法》（2015年12月3日农 业部令第4号颁布,2019年4月25日农业部令第4号部 分修订）及其配套文件。 《兽药标签和说明书管理办法》（2002年9月27日农 业部令第22号颁布,2017年11月31日农业部令第8号 部分修订） 《兽药标签和说明书编写细则》（2003年1月22日农 业部公告第242号颁布实施） 一、申报资料审查主要依据 技术标准： 《中国兽药典》2020年版 《中华人民共和国兽用生物制品规程》 2000年版 农业部发布的新兽药注册公告 《兽药质量标准》2017年版生物制品卷 《兽药产品说明书范本》2020年版一、申报资料审查主要依据兽药产品批准文号承诺时限表申报类型所在环节及用时部大厅受理中监所部畜牧兽医局部大厅办结总时限1.1自己研制新兽药530123501.1自己研制新兽药（生物制品换发）51501231701.2、2.1、2.2、3生物制品5150123170注：以上承诺为最长时限，实际办理所需时间均在承诺时限内完成二、文号申报材料审查要点4.是否 复核检 验5.标签说明书审查6.生产 工艺配 方资料7.附件 审查审查结论1.申请方式2.申请类别3.生产范围 （条件）首次申请第一次申请申请方式换发申请所有申报过的再一次申请，全部 按换发申请。七步审查法二、文号申报材料审查要点二、文号申报材料审查要点 生物制品的生产范围 活疫苗：细胞毒（悬浮）、 胚毒、细菌等 灭活疫苗：细胞毒（悬浮）、 胚毒、细菌、（ 细胞、病毒或细菌表达亚单位）等 专线：合成肽；梭菌、羊传胸、猪瘟 （兔源） 布病、炭疽芽孢等 专用厂房： 口蹄疫（细胞悬浮培养）、 禽流感 （高致病性）、兔瘟、牛型结核菌毒等 其他：卵黄抗体、诊断制品、微生态等 注：产品涉及两条生产线的要审查“拟生产该产品的生产 线”是否写全。 如“猪瘟（兔源） +细菌活疫苗”二、文号申报材料审查要点 生物制品产品如何区分（通常情况） 活疫苗和灭活疫苗：看名称 细 菌苗与病毒苗：记住《规程》 上的细菌苗，其他绝大多数是病毒苗 胚毒与细胞毒：大多数禽病毒类疫苗为胚毒苗，除马立克、病毒性关 节炎、法氏囊（少部分）、鸡痘（少部分） 为细胞毒。 细胞毒与细胞毒（悬浮）：看工艺、看备注：纯转瓶工艺生产为细胞 毒，占绝大多数产品。口蹄疫目前均为悬浮细胞生产。 专线：口蹄疫、禽流感（H5和H7）、布氏菌病、猪瘟 （兔源） 等 其他：卵黄抗体、诊断制品等二、文号资料审查要点-生产范围 企业GMP证书、生产许可证是否在有效期内。 申报产品是否超出GMP验收范围。二、文号资料审查要点-标签、说明书、商品名 依据《标签说明书管理办法》、“兽药说明书范本 ” 审查。 规格：生物制品一个标准涉及多种规格，说明书需 写出所有规格 ，标签应为单一规格。 贮藏与有效期：有两种保存条件、且有效期不同的 需分开编写标签说明书。 不应有无关文字或图案。 商品名原则：原先有，换发还给；首次申请时，按 顺序进行审查。 有条件批准：非关健项个别错别字；中文、外文、 民族语言共存的。二、文号资料审查要点-标签、说明书、商品名二、文号资料审查要点-新兽药注册证书、技术转让合同 1. 申报类型为“1.1”“1.2”的，研发单位生产企业超过3 家的，需要提交经所有研发单位同意的新兽药监测期内 确定3家 生产的企业证明材料。 2. 非研发单位不能申报新兽药监测期内产品。 3.新兽药监测期的判断：一类5年；二类4年；三类3年 4. 申报类别为“2.1 ”的，应提供技术转让合同让与方拥 有该申报产品全部知识产权的证明材料或《新兽药注册 证书》 上所有研制单位共同签署的技术转让合同。 5. 申报类别为“3” （指过去无 《新兽药证书》 的老产 品）的，应提供菌毒种合法来源证明（ 16年5前取得文号 换发的，可提供说明和鉴定报告）二、文号资料审查要点-新兽药注册证书、技术转让合同二、文号资料审查要点-新兽药注册证书、技术转让合同 知识产品 转让证明 不能清晰 反映知识 产权所属 情况。需 提供知识 产权转让 授权书二、文号资料审查要点-企业自检报告 企业