兽药产品标签说明书及生物制品常见问题释义（宫爱艳标准版）.pptx

兽药产品标签说明书及生物制品 常见问题释义 中监所质量监督处 兽药产品标签说明书审查依据 兽药产品标签说明书管理 兽药产品标签说明书常见退回 理由 兽药产品标签说明书及生物制品常见问题释义 兽药产品商品名申报注意事项 目录 兽药生物制品常见退回理由 兽药产品标签说明书审查依据 商品名 原则 兽药产品标签说明书审查依据 （一）相关法律法规 1、《兽药管理条例》 2、《兽药产品批准文号管理办法》 3、《标签和说明书管理办法》 4、《标签和说明书编写细则》 5、《兽用处方药品种目录》 （农业部公告第1997号、 2471 号、 245号） 6、 农业部公告第2066号 7、《中国兽药典（2020年版）》一部收载兽药制剂品种说明 书范本（农业农村部部公告第363号） 8、农业部公告第2512号《宠物用兽药说明书范本》 （一）相关法律法规 1、《兽药管理条例》 2、《兽药产品批准文号管理办法》 3、《标签和说明书管理办法》 4、《标签和说明书编写细则》 5、《兽用处方药品种目录（第一批） 》 （农业部公告第1997号） 6、 农业部公告第2066号 一、兽药产品标签说明书审查依据 7、《中国兽药典（2015年版）》一部收载兽药制剂品种说明书 范本 （农业部公告第2465号） 8、《兽用处方药品种目录（第二批） 》 （农业部公告第2471号） 兽药产品标签说明书管理 一、原则上允许标签和说明书合一，但合一后的标签和说 明书内容必须包含标签和说明书的全部内容，且符合《兽 药标签和说明书管理办法》和《兽药标签说明书编写细则 》有关要求。 二、兽药标签和说明书应当经农业部批准后方可使用。农业部制定兽药标签 和说明书编写细则、范本，作为兽药标签和说明书编制、审批和监督执法的 依据。兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书 ， 《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制 。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提 下，企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不包括 图案） 自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上 。 兽药产品标签说明书管理 三、兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目 内容；标签和说明书规定项无批准内容的，除〔商品名称 〕项外，其他应保留项目名称，内容空白不填。 兽药产品标签说明书管理 四、不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识 。已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标 明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上 角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药 GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。 GMP 兽药产品标签说明书管理 五、属于兽用处方药的品种，应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注“ 兽用处方药”，不再标注“兽用”； 属于外用药的， 还应按照标注“规定外用药 ”。对附加在包装盒内的说明书，“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜 色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加“兽用处方药”标 识。 兽用原料药不属于制剂，标签只需标注“兽用”标识。最小包装为安瓿、西林 瓶等产品的， 如受包装尺寸限制，瓶身标签可以不标注“兽用处方药”标识。 兽药产品标签说明书管理 兽药产品标签说明书管理 六、按照《兽药标签和说明书管理办法》和《兽药标签说明书编写 细则》有关要求，兽药产品说明书内容须包括兽用处方药或非处方药 、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、适应证或 功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包 装、贮藏、有效期、批准文号、生产企业信息等内容。若确无上述项 内容的，可空白不填，未批准商品名的【商品名称】项可不写该项。 标签说明书编写有误 （如应按兽药说明书范本2020年版编写）。 兽药产品标签说明书常见退回理由 兽药产品标签说明书常见退回理由 标签说明书标有广告用语。 企业申报的标签说明书样稿标有与说明书无关的文字、 图案等。如“著名商标”、“品质保证”、“绿色环保”、 “规模化养殖专用”、“国标精品”、“孕畜可用” 等。 印有天安门、长城、国旗等图案。 标签说明书印有无关图案。 兽药产品标签说明书常见退回理由 不符合农业部令（2013）年第2号要求。 企业申报的标签说明书样稿未按农业部令（2013）年第2号要求标注“兽用处 方药”。 企业应按农业部公告1997号、 2471号、农业农村部公告第245号兽用处方药目 录（第一批、第二批、第三批） 进行标注