冯克清-2021兽药比对试验目录产品申报流程与资料要求.pptx

兽药比对试验产品 申报流程与资料要求 质量监督处 2021.9 主要内容 一、背景 二、申报流程 三、资料要求 背 景 2016年，农业农村部颁布实施新修订 的《兽药产品批准文号管理办法》，首次引 入比对试验概念，不仅加强了对新兽药研发 企业知识产权的保护，也大大提高了兽药行 业的准入门槛，是本次文号管理办法修订的 重要内容之一。 背 景 背 景 为保证《兽药产品批准文号管理办法》 的顺利实施，农业农村部陆续发布了《兽药 比对试验要求》及《兽药比对试验目录（第 一批）》（农办医[2016]32号）。 截止目前，农业农村部已发布四批《兽 药比对试验目录》，分别是： 背 景 《兽药比对试验目录（第一批）》（农办医[2016]32号） 《兽药比对试验目录（第二批）》 （农业农村部公告192 号） 《兽药比对试验目录（第三批）》 （农业农村部公告362 号） 《兽药比对试验目录（第四批）》 （农业农村部公告408 号） 比对试验要求 首先对进口兽药和2016年5月31日起监测 期届满的新兽药实施比对试验管理。 参比品原则上应为原发生产企业的产品。 参比品由比对试验机构负责购买，经中国 兽医药品监察所检验合格后方可进行比对 试验。 《兽药比对试验目录（第一批）》 备注栏中标注某公司产品为仿制药的，采用该公 司同品种产品开展比对试验的，试验结果无效。 进口兽药质量标准再注册后，执行农业农村部颁 布的最新进口兽药质量标准。 相应栏中打“√”的，表示开展相应的比对试验； 相应栏中打“/”的，表示不需要开展比对试验。 无法合成原料的，表示无原料质量标准，不能开 展比对试验，按新兽药注册。 《兽药比对试验目录（第二批）》 尚在监测期内的新兽药可以开展比对试验，监测 期满后方可进行兽药产品批准文号申请。 对不同单位注册的同品种产品，按执行的兽药质 量标准各自进行比对。 2016年5月31日起监测期满的所有中兽药品种实 施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期 试验验证报告，但需提供药学研究资料。 《兽药比对试验目录（第三批）》 删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医 〔2016〕32号）“一、进口注册产品”中第8条 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液、第42条复方布他 磷注射液、第58条黄霉素预混剂、第83条赛拉菌 素溶液、第104条维吉尼亚霉素预混剂。 删除兽药比对试验目录（第一批）“三、其他”中 第153条恩拉霉素预混剂、第154条那西肽预混剂、 第155条亚甲基水杨酸杆菌肽预混剂、第156条和 第157条杆菌肽锌预混剂。 《兽药比对试验目录（第四批）》 删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔2016〕32号） “一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴 剂（猫用）、第44条复方非泼罗尼滴剂（犬用）。 删除兽药比对试验目录（第二批）（农业农村部公告第192号） “一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝 胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。 申报流程 企业网上填报申请表（上传附件、药学研究资 料等）→ 省级畜牧兽医行政主管部门组织现场核查→ 核查合格进行在线抽样（1批）并封样→ 样品送到省药检所进行质量复核，GCP机构参 比品送中监所质量复核→ 在线抽样样品送GCP机构进行比对试验→ 申报流程 省级畜牧兽医行政主管部门审核复核检 验报告、比对试验报告、协议、方案→ 省级畜牧兽医行政主管部门提交兽药产 品批准文号核发系统→ 农业农村部行政办公大厅受理→ 中监所技术审查→ 农业部兽医局审批 申报资料要求 申报资料要求 对于已在中国兽药信息网上进行专利公示的产品 申报资料要求 比对试验报告、协议、方案中企业名称 应与申报企业名称一致。 网上填报时，若申报产品不需进行相应 的比对试验，只需提供药学研究资料，比 对试验报告、协议、方案三项可用说明性 文字代替。 申报资料要求 2016年，农业农村部发布《兽药比对 试验产品药学研究等资料要求》（农办医 [2016]60号。 除环境消毒剂和全发酵生产工艺生产的抗生 素产品外，其他产品应按照此要求提供相应的药 学研究资料。 申报资料要求 申报原料药批准文号的： （一）药学研究资料综述 （二）确证化学结构或者组分的试验资料和文献资料 （三）生产工艺研究资料和文献资料 （四）质量研究资料和文献资料 （五）兽药质量标准 （六）兽药标准品或对照物质的制备及考核资料 （七）稳定性研究资料 （八）直接接触兽药的包装材料和容器 申报资料要求 申报兽药制剂批准文号的： （一）药学研究资料综述 （二）生产工艺研究资料和文献资料 （三）质量研究资料和文献资料 （四）兽药质量标准 （五）兽药标准品或对照物质的制备及考核资料 （六）稳定性研究资料 （七）直接接触兽药的包装材料和容器 申报资料要求 举例说明退回理由： 申报原料药批