兽用生物制品产品批准文号审查(谭克龙）.pptx

兽用生物制品产品批准文号 审查要点 质量监督处：谭克龙 2021年9月17日; 截止到2021年9月， 处 于有效状态生物制品批 准文号1889个，现有文 号中有疫苗类1720个 卵黄抗体类67个，诊断 制品类62个，其他类文 号40个。; 一、 审查主要依据 二、兽用生物制品审查要点 三、诊断制品及其他产品审查要点; 法律依据： 《兽药管理条例》 《兽药产品批准文号管理办法》（2015年12月3日农 业部令第4号颁布,2019年4月25日农业部令第4号部 分修订）及其配套文件。 《兽药标签和说明书管??办法》（2002年9月27日农 业部令第22号颁布,2017年11月31日农业部令第8号 部分修订） 《兽药标签和说明书编写细则》（2003年1月22日农 业部公告第242号颁布实施） ; 技术标准： 《中国兽药典》2020年版 《中华人民共和国兽用生物制品规程》 2000年版 农业部发布的新兽药注册公告 《兽药质量标准》2017年版生物制品卷 《兽药产品说明书范本》2020年版; 兽药产品批准文号承诺时限表;; 二、文号申报材料审查要点;; 生物制品产品如何区分（通常情况） 活疫苗和灭活疫苗：看名称 细 菌苗与病毒苗：记住《规程》 上的细菌苗，其他绝大多数是病毒苗 胚毒与细胞毒：大多数禽病毒类疫苗为胚毒苗，除马立克、病毒性关 节炎、法氏囊（少部分）、鸡痘（少部分） 为细胞毒。 细胞毒与细胞毒（悬浮）：看工艺、看备注：纯转瓶工艺生产为细胞 毒，占绝大多数产品。口蹄疫目前均为悬浮细胞生产。 专线：口蹄疫、禽流感（H5和H7）、布氏菌病、猪瘟 （兔源） 等 其他：卵黄抗体、诊断制品等; 企业GMP证书、生产许可证是否在有效期内 。 申报产品是否超出GMP验收范围。;; 二、文号资料审查要点-标签、说明书 、商品名; 1. 申报类型为“1.1”“1.2”的，研发单位生产企业超过3 家的，需要提交经所有研发单位同意的新兽药监测期内 确定3家 生产的企业证明材料。 2. 非研发单位不能申报新兽药监测期内产品。 3.新兽药监测期的判断：一类5年；二类4年；三类3年 4. 申报类别为“2.1 ”的，应提供技术转让合同让与方拥 有该申报产品全部知识产权的证明材料或《新兽药注册 证书》 上所有研制单位共同签署的技术转让合同。 5. 申报类别为“3” （指过去无 《新兽药证书》 的老产 品）的，应提供菌毒种合法来源证明（ 16年5前取得文号 换发的，可提供说明和鉴定报告）; 二、文号资料审查要点-新兽药注册 证书、技术转让合同; 知识产品 转让证明 不能清晰 反映知识 产权所属 情况。需 提供知识 产权转让 授权书; 企业自检报告执行标准应与申报标准一致。 企业自检报告应写明执行的国家标准。 企业自检报告检验项目应按执行标准检验如 “性 状、效力检验、外源病毒”等。 提交自检报告或报告批次与现场抽样批次应一致 监督检验有不符合规定批次，需抽样进行复核检 验，而未提交自报告和样品。 企业自检报告样品已过有效期（需复核检验的）;;;;; 申请 第六条 、 第七条规定之外 （药典 、 规程） 的生物制品类文号的 ， 需提供菌种合法来源证明。 分为两种情况 。 一是国家菌种保藏中心保藏并供应的菌 （毒 、 虫 ） 种 。 首次申请产品批准文号的， 申报企业应提供符合要求的《兽医 微生物菌 （毒 、 虫） 种批件》 复印件和购买菌 （毒 、 虫） 种销售单 复印件；换发申请的， 需提供购买菌 （毒 、 虫） 种销售单复印件 。 如未提供菌 （毒 、 虫） 种销售单仅提供菌 （毒） 种分发证书的， 分 发证书应加盖有 “中国兽医药品监察所菌毒种 、 诊断制品销售专用 章” 。 二是对于早先的没有获得《新兽药注册证书》 产品的菌 （毒 、 虫） 种， 申报企业应提供合法获得菌 （毒 、 虫） 种来源途径 、 代 次的书面说明和对该菌 （毒 、 虫） 种按照 “规程”进行全项鉴定的 报告。 注： 16年5前取得文号换发 的; 是否进行复核检验？ 1.首次申请，类型非“1.1”的 2.换发申请，填写“需进行复核检验”的 进行复核检验需审核的材料 1.样品的批检验记录（3批） 2.抽样单（核批号、名称） 3. 通过审查的，审核意见点选“待处理”理由填“需进行复核检验