封盲揭盲SOP分析和总结.pdfVIP

随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（ SOP） 紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封 文件 ,它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差，以使试验结果更为药品 监督管理局以及决策者所接受的作用。除了有密封信封式盲表以外 ,现在较多使 用的是可刮式的卡片式盲表。 破盲表一式两份， 一份由研究者保管， 另一份保留 在申办者处。在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究者不可随意揭盲， 而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只有当受试者出现紧急情况， 如发生严重不良事件时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况， 以保证对患者提供正确的医疗救治。 一旦揭盲， 该受试者应立即出试验， 同时研 究者应立即将此情况通告监查员，并在 CRF 中的 “受试者提前退出页 ”中详细记 录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。 ⑴ 处理编码的产生 本试验按照中心分层， 由生物统计学家使用